Sprawa C-219/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 13 maja 2015 r. - Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH.
Dz.U.UE.C.2015.279.17/2
Akt nieocenianyWniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 13 maja 2015 r. - Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Sprawa C-219/15)
(2015/C 279/21)
(Dz.U.UE C z dnia 24 sierpnia 2015 r.)
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Elisabeth Schmitt
Strona pozwana: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Pytania prejudycjalne
Czy celem i intencją dyrektywy 1 jest, aby jednostka notyfikowana, której powierzono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, działała w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III w celu ochrony wszystkich potencjalnych pacjentów i z tego względu mogła ponosić wobec danych pacjentów bezpośrednią i nieograniczoną odpowiedzialność w razie zawinionego naruszenia obowiązku?
Czy z postanowień załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek badania produktu?
Czy z postanowień załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, kontrolę ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy i/lub przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli?