Sprawa C-204/20: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgerichts Hamburg (Niemcy) w dniu 13 maja 2020 r. - Bayer Intellectual Property GmbH / kohlpharma GmbH.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.271.25

Akt nienormatywny

Wersja od: 17 sierpnia 2020 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgerichts Hamburg (Niemcy) w dniu 13 maja 2020 r. - Bayer Intellectual Property GmbH / kohlpharma GmbH (Sprawa C-204/20)

(2020/C 271/33)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 17 sierpnia 2020 r.)

Sąd odsyłający

Landgericht Hamburg

Strony w postępowaniu głównym

Strona powodowa: Bayer Intellectual Property GmbH

Strona pozwana: kohlpharma GmbH

Pytania prejudycjalne

1) Czy art. 47a dyrektywy 2001/83/WE ¹  należy interpretować w ten sposób, że w przypadku importowanych równolegle produktów można uznać równoważność środków dotyczących usuwania i ponownego umieszczania zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE, dokonywanego w drodze albo "relabelingu" (zastosowania etykiet samoprzylepnych na oryginalnym opakowaniu wtórnym), albo "reboxingu" (wytworzenia nowego opakowania wtórnego dla produktu leczniczego) przez importera równoległego, jeżeli obydwa środki są poza tym zgodne ze wszystkimi innymi wymogami dyrektywy 2011/62/UE ²  i rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 ³  i równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych oraz dostarczanie dowodów w przypadku naruszeń produktów leczniczych?

2) W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: Czy w świetle nowych przepisów dotyczących ochrony przed fałszowaniem właściciel znaku towarowego może sprzeciwić się przepakowaniu towaru w nowe opakowanie zewnętrzne ("reboxing") przez importera równoległego, jeżeli ten importer równoległy może również wytworzyć nadające się do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim przywozu opakowanie, ograniczając się do umieszczenia nowych etykiet samoprzylepnych na oryginalnym opakowaniu wtórnym ("relabeling")?

3) W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie: Czy nie przeszkadza w zastosowaniu "relabelingu" fakt, że dla docelowego odbiorcy jest widoczne, że zabezpieczenie oryginalnego dostawcy zostało uszkodzone, o ile jest pewne, że jest za to odpowiedzialny importer równoległy i że umieścił on nowe zabezpieczenie na oryginalnym opakowaniu wtórnym? Czy ma tu znaczenie, że ślady otwarcia są widoczne dopiero po otwarciu opakowania wtórnego produktu leczniczego?

4) W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie lub trzecie: Czy należy jednakże dopuścić obiektywną konieczność przepakowania poprzez "reboxing" w rozumieniu pięciu warunków wyczerpania prawa warunkujących przepakowywanie [zob. wyroki: z dnia 11 lipca 1996 r., Bristol-Myers Squibb i in. (C-427/93, C-429/93 i C-436/93, EU: C:1996:282, pkt 79); a także z dnia 26 kwietnia 2007 r., Boehringer Ingelheim i in. (C-348/04, EU:C:2007:249, pkt 21)], jeśli władze krajowe wskazują w swoich aktualnych wytycznych dotyczących wdrażania wymogów dyrektywy dotyczącej ochrony przed fałszowaniem lub w innych odpowiednich urzędowych ogłoszeniach, że w normalnym przypadku ponowne opieczętowanie otwartych opakowań nie jest dopuszczalne lub jest dopuszczalne co najmniej tylko wyjątkowo i na ściśle określonych warunkach?

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).

² Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.U. 2011, L 174, s. 74).

³ Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2016, L 32, s. 1).