Sprawa C-195/09: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Anglia i Walia) w dniu 29 maja 2009 r. - Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG.
Dz.U.UE.C.2009.193.9/1
Akt nienormatywny(Sprawa C-195/09)
(2009/C 193/10)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 15 sierpnia 2009 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Synthon BV
Strona pozwana: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Pytania prejudycjalne
1) Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92(1) zezwolenie na obrót jest "pierwszym zezwoleniem na obrót [...] na terytorium Wspólnoty", jeżeli zostało wydane na podstawie przepisów krajowych zgodnych z dyrektywą Rady 65/65/EWG(2), czy też dodatkowo zachodzi konieczność ustalenia, że przy wydawaniu przedmiotowego zezwolenia organ krajowy przeprowadził ocenę danych zgodnie z wymogami procedury administracyjnej przewidzianej w tej dyrektywie?
2) Czy dla celów art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92 wyrażenie "pierwsze zezwolenie na obrót [...] na terytorium Wspólnoty" obejmuje zezwolenia, które zgodnie z prawem krajowym mogą współistnieć z zezwoleniami zgodnymi z dyrektywą Rady 65/65/EWG?
3) Czy produkt, na który zostało wydane zezwolenie na obrót po raz pierwszy w EWG bez zastosowania administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG wchodzi w określony w art. 2 zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 1768/92?
4) W przypadku odpowiedzi przeczącej, czy dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne?
______
(1) Rozporządzenie Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, Dz.U. L 182, s. 1-5.
(2) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369). Angielskie wydanie specjalne: Seria I Rozdział 1965-1966, s. 24.