Sprawa C-195/09: Synthon BV v. Merz Pharma Gmbh & Co KG (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.298.2/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 8 października 2011 r.

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 lipca 2011 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) - Zjednoczone Królestwo) - Synthon BV przeciwko Merz Pharma Gmbh & Co KG

(Sprawa C-195/09)⁽¹⁾

(Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 2 - Zakres stosowania - Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG - Brak - Nieważność świadectwa)

(2011/C 298/02)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 8 października 2011 r.)

Sąd krajowy

High Court of Justice (Chancery Division)

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Synthon BV

Strona pozwana: Merz Pharma Gmbh & Co KG

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (Chancery Division) - Wykładnia art. 13 i art. 19 rozporządzenia Rady EWG nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1) - Pojęcie pierwszego zezwolenia na obrót - Zezwolenie wydane zgodnie z prawem krajowym stosującym dyrektywę Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369) - Obowiązek organu krajowego wydającego zezwolenie dotyczący przeprowadzenia oceny danych przewidzianych w tej dyrektywie

Sentencja

1) Artykuł 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu i w rezultacie nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.

2) Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 w zmienionym brzmieniu, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 193 z 15.8.2009.