Sprawa C-185/10: Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej.
Dz.U.UE.C.2010.209.11/2
Akt nienormatywny(Sprawa C-185/10)
(2010/C 209/16)
Język postępowania: polski
(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2010 r.)
Strony
Strona skarżąca: Komisja Europejska (Przedstawiciele: M. Simerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy "Prawo farmaceutyczne" z dnia 6 września 2001 r. znowelizowanej ustawą z 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492) w zakresie w jakim zezwala on na wprowadzenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej bez pozwolenia wydanego w Polsce produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1).
– obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Przyjęcie i stosowanie przez Rzeczpospolitą Polskę art. 4 ust.1 i 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" umożliwia wprowadzanie do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym kraju wydanego przez właściwe organy krajowe, co jest niezgodne z art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83.
Zdaniem strony skarżącej polski przepis nie jest objęty art. 5 ust.1 i art. 126a Dyrektywy 2001/83, które przewidują odstępstwa od ogólnego wymogu zawartego w art. 6 ust.1 tejże Dyrektywy, co do posiadania przez produkty lecznicze krajowego pozwolenia.
Przede wszystkim art. 4 ust. 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" wymieniając jako warunek dopuszczenia sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych ich "konkurencyjną cenę" w porównaniu do ceny dopuszczonych już na rynku krajowym produktów leczniczych opiera się wyłącznie na kryterium ekonomicznym. Tymczasem taki rodzaj kryterium nie może uzasadniać odstępstwa od art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE. Ponadto, polski przepis dotyczy produktów leczniczych o tych samych substancjach czynnych, postaci i dawce, co dopuszczone już na rynku krajowym produkty lecznicze, dlatego nie można ich uznać za niedostępne na rynku krajowym, hipoteza, która mogłaby uzasadniać potrzebę importu docelowego na podstawie art. 5 ust.1 Dyrektywy.
______
(1) Dz.U. L 311 s. 67-128, Polskie Wydanie Specjalne: Rozdział 13 Tom 27 P. 69-130.