Sprawa C-185/10: Komisja Europejska v. Rzeczpospolita Polska.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.151.3/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 26 maja 2012 r.

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 29 marca 2012 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej

(Sprawa C-185/10)⁽¹⁾

(Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuły 5 i 6 - Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Przepisy państwa członkowskiego zwalniające z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych produktów leczniczych mających niższą cenę niż produkty lecznicze objęte pozwoleniem)

(2012/C 151/05)

Język postępowania: polski

(Dz.U.UE C z dnia 26 maja 2012 r.)

Strony

Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: M. Šimerdová i K. Herrmann, pełnomocnicy)

Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska (przedstawiciel: M. Szpunar, pełnomocnik)

Przedmiot

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Naruszenie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego

kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Przepisy państwa członkowskiego dopuszczające wprowadzenie do obrotu w tym państwie, bez uprzedniego pozwolenia, produktów leczniczych mających niższą cenę i podobne właściwości co produkty lecznicze objęte pozwoleniem

Sentencja

1) Poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., znowelizowanej ustawą z dnia 30 marca 2007 r., z tego względu, że przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkty lecznicze pochodzenia zagranicznego zawierające te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r.

2) Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 209 z 31.7.2010.