Sprawa C-179/16: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (Włochy) w dniu 25 marca 2016 r. - F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorita Garante della Concorrenza e del Mercato.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.222.4

Akt nieoceniany

Wersja od: 20 czerwca 2016 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (Włochy) w dniu 25 marca 2016 r. - F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Sprawa C-179/16)

Język postępowania: włoski

(2016/C 222/05)

(Dz.U.UE C z dnia 20 czerwca 2016 r.)

Sąd odsyłający

Consiglio di Stato

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA

Strona pozwana: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

Pytania prejudycjalne

1) Czy prawidłowa wykładania art. 101 TFUE zezwala na uznanie za konkurentów stron umowy licencyjnej w sytuacji kiedy przedsiębiorstwo będące licencjobiorcą działa na odnośnym rynku właściwym tylko na mocy samej umowy? Czy, i ewentualnie w jakim zakresie, w takiej sytuacji, ewentualne ograniczenia konkurencji między licencjodawcą a licencjobiorcą, nawet jeżeli nie zostały wyraźnie przewidziane przez umowę licencyjną, pozostają poza zakresem stosowania art. 101 ust. 1 TFUE lub, w każdym razie, objęte są zastosowaniem wyjątku prawnego, o którym mowa w art. 101 ust. 3 TFUE?

2) Czy art. 101 TFUE zezwala krajowemu urzędowi ds. ochrony konkurencji na określanie rynku właściwego w autonomiczny sposób w stosunku do treści pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wydawanych przez właściwe farmaceutyczne organy regulacyjne {AIFA [Agenzia italiana del farmaco (włoską agencję leków)] i EMA [European Medicines Agency (europejską agencję leków)]} lub czy, przeciwnie, dla dopuszczonych produktów leczniczych rynek właściwy w świetle prawa na mocy art. 101 TFUE należy uznać za ukształtowany i skonfigurowany przede wszystkim przez odpowiedni organ regulacyjny w sposób wiążący także dla krajowego urząd ochrony konkurencji?

3) Czy, także w świetle przepisów zawartych w dyrektywie nr 2001/83/WE ¹ , a w szczególności w art. 5 odnoszącym się do pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, art. 101 TFUE zezwala na uznanie za zamienny, a zatem na włączenie w granice tego samego rynku właściwego produktu leczniczego używanego off-label i produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w związku z tymi samymi wskazaniami terapeutycznymi?

4) Czy na mocy art. 101 TFUE, w celu określenia rynku właściwego istotne jest ustalenie, oprócz zasadniczej zamienności produktów farmaceutycznych po stronie popytu, czy podaż tych produktów na rynku została zapewniona zgodnie z przepisami prawnymi mającymi za przedmiot sprzedaż produktów leczniczych?

5) Czy w każdym razie można uznać za ograniczenie konkurencji ze względu na cel uzgodnione zachowanie, którego celem jest podkreślenie mniejszego bezpieczeństwa lub mniejszej skuteczności produktu leczniczego, podczas gdy taka mniejsza skuteczność lub mniejsze bezpieczeństwo, choć niepotwierdzone przez pewne badania naukowe, nie mogą, w każdym razie w świetle stanu dostępnej w okresie wystąpienia okoliczności faktycznych wiedzy naukowej zostać niezaprzeczalnie wykluczone?

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).