Sprawa C-140/07: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 12 marca 2007 r. - Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.
Dz.U.UE.C.2007.117.15/1
Akt nienormatywny(Sprawa C-140/07)
(2007/C 117/23)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 26 maja 2007 r.)
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Pytania prejudycjalne
1) Czy przepis dotyczący wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 31 marca 2004 r.(2) oznacza, że dyrektywę 2001/83/WE należy stosować w odniesieniu do produktu, który może zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ale którego właściwości jako produktu leczniczego nie stwierdzono w sposób pozytywny? Jaki zakres prawdopodobieństwa i odpowiednio zakres rozpoznania merytorycznego jest ewentualnie niezbędny, by uzasadniać zastosowanie dyrektywy 2001/83/WE?
2) Czy produkt, który nie jest produktem leczniczym "ze względu na sposób prezentacji", może być uważany za produkt leczniczy "ze względu na działanie" w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/27/WE z powodu składnika, który przy określonym dozowaniu może wywołać zmiany fizjologiczne, ale którego dozowanie w rozpatrywanym produkcie - przy zaleconym spożyciu - jest niższe? Czy kwestię tę należy przyporządkować do cechy "działania farmakologicznego" czy "zmiany funkcji fizjologicznych u człowieka"?
3) Czy po wprowadzeniu nowej definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2004/27/WE w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich przy zaklasyfikowaniu produktu jako produktu leczniczego obok właściwości farmakologicznych mają jeszcze znaczenie określone jako istotne cechy "sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem" (wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawie C-211/03, Rec. str. I-5141, 5217, pkt 51)?
______
(1) Dz.U. L 311, str. 67.
(2) Dz.U. L 136, str. 34.