Sprawa C-109/12: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) w dniu 29 lutego 2012 r. - Laboratoires Lyocentre.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.133.20/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 5 maja 2012 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) w dniu 29 lutego 2012 r. - Laboratoires Lyocentre

(Sprawa C-109/12)

(2012/C 133/36)

Język postępowania: fiński

(Dz.U.UE C z dnia 5 maja 2012 r.)

Sąd krajowy

Korkein hallinto-oikeus

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Laboratoires Lyocentre

Strona pozwana: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Pytania prejudycjalne

1) Czy dokonane w jednym państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą 93/42/WE⁽¹⁾ o wyrobach medycznych zaklasyfikowanie preparatu jako opatrzonego oznaczeniem CE wyrobu medycznego w rozumieniu dyrektywy o wyrobach medycznych wyklucza zaklasyfikowanie go przez odpowiedni organ krajowy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne działanie, jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b dyrektywy o produktach leczniczych 2001/83/WE⁽²⁾?

2) W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi przeczącej: czy ten odpowiedni organ krajowy powinien jedynie zastosować procedury przewidziane w dyrektywie o produktach leczniczych 2001/83/WE, czy też przed rozpoczęciem postępowania w przedmiocie klasyfikacji jako produktu leczniczego zgodnie z dyrektywą o produktach leczniczych powinien on zastosować przewidzianą w art. 8 dyrektywy procedurę ochronną lub też przepisy dotyczące bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE zgodnie z art. 18 dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/WE?

3) Czy dyrektywa o produktach leczniczych 2001/83/WE, dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/WE czy też inne przepisy prawa Unii (przykładowo regulujące ochronę zdrowia i życia ludzkiego bądź też z zakresu prawa konsumenckiego) wykluczają to, że zawierające te same składniki i działające w taki sam sposób preparaty są w jednym i tym samym państwie jednocześnie sprzedawane z jednej strony jako produkt leczniczy, a z drugiej strony - jako wyrób medyczny?

______

⁽¹⁾ Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 167, s. 1)

⁽²⁾ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)