Sprawa C-104/13: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstakas tiesas Senats (Łotwa) w dniu 4 marca 2013 r. - AS "Olainfarm" przeciwko Latvijas Republikas Veselibas ministrija, Zalu valsts agentura.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.123.13/1

Akt nienormatywny

Wersja od: 27 kwietnia 2013 r.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts (Łotwa) w dniu 4 marca 2013 r. - AS "Olainfarm" przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

(Sprawa C-104/13)

(2013/C 123/20)

Język postępowania: łotewski

(Dz.U.UE C z dnia 27 kwietnia 2013 r.)

Sąd odsyłający

Augstākās tiesas Senāts

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: AS "Olainfarm".

Strona pozwana: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

Interwenient: AS "Grindeks"

Pytania prejudycjalne

1) Czy art. 10 lub inny przepis dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾ Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy interpretować w ten sposób, że producentowi referencyjnego produktu leczniczego przysługuje prawo podmiotowe do zaskarżenia decyzji właściwego organu o rejestracji generycznego produktu leczniczego innego producenta, przy której to rejestracji wykorzystano - jako referencyjny produkt leczniczy -zarejestrowany produkt leczniczy producenta referencyjnego produktu leczniczego ? Innymi słowy, czy z wymienionej dyrektywy wynika prawo producenta referencyjnego produktu leczniczego do ochrony sądowej mającej na celu ustalenie, czy producent generycznego produktu leczniczego w sposób zgodny z prawem i uzasadniony powołał się na produkt leczniczy zarejestrowany przez producenta referencyjnego produktu leczniczego, w oparciu o art. 10 dyrektywy?

2) W wypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze, czy przepisy art. 10 i art. 10a dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy zarejestrowany jako produkt o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym zgodnie z art. 10a wymienionej dyrektywy może być wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a)?

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311, s. 67.