Sprawa C-104/13: AS "Olainfarm" v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (orzeczenie wstępne).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.439.3/2

Akt nienormatywny

Wersja od: 8 grudnia 2014 r.

Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts - Łotwa) - AS "Olainfarm" przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

(Sprawa C-104/13) ¹

(Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Polityka przemysłowa - Dyrektywa 2001/83/ CE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 6 - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Artykuł 8 ust. 3 lit. i) - Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych - Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych - Artykuł 10 - Generyczne produkty lecznicze - Pojęcie "referencyjnego produktu leczniczego" - Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego - Artykuł 10a - Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat - Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)

Język postępowania: łotewski

(2014/C 439/04)

(Dz.U.UE C z dnia 8 grudnia 2014 r.)

Sąd odsyłający

Augstākās tiesas Senāts

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: AS "Olainfarm"

Strony pozwane: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

przy udziale: Grindeks AS

Sentencja

1) Pojęcie "referencyjnego produktu leczniczego" w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono produkt leczniczy, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane na podstawie art. 10a tej dyrektywy.

2) Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1394/2007, w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego innego producenta, złożonego na podstawie art. 10 tej dyrektywy, ma prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego ostatniego produktu leczniczego w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadającemu pozwolenie. Takie prawo zaskarżenia przysługuje temu posiadającemu pozwolenie w szczególności wówczas, gdy żąda on, aby jego produkt leczniczy nie był wykorzystywany w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie wspomnianego art. 10 produktu leczniczego, w odniesieniu do którego jego własny produkt leczniczy nie może być uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a).

¹ Dz.U. C 123 z 27.4.2013.