Rozporządzenie wykonawcze 2024/262 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305
Dz.U.UE.L.2024.262
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/262
z dnia 17 stycznia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/2305 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wniosek dotyczy również dopuszczenia nowych zastosowań preparatu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 21 marca 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 pozostaje bezpieczny dla gatunków drobiu rzeźnego, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz dla konsumentów i środowiska zgodnie z obecnie dozwolonymi warunkami stosowania oraz wskazał, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosuje się również do indyków rzeźnych, wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa żrąco na skórę, ani drażniąco na oczy. Ponadto stwierdził, że preparat należy uznać za substancję działającą uczula- jąco na skórę i drogi oddechowe, natomiast nie można wyciągnąć wniosków na temat jego potencjalnego działania drażniącego na skórę. Urząd wskazał, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory, oraz uznał, że wnioski na temat skuteczności u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory można rozszerzyć na indyki rzeźne, wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaki ozdobne i prosięta ssące. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy endo-1,4-beta-glukaanzy jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory oraz należy zezwolić na stosowanie preparatu u indyków rzeźnych wszystkich gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, ptaków ozdobnych i prosiąt ssących. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Tri- choderma citrinoviride IMI 360748 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2305.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma citrinoviride IMI 360748 u kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i prosiąt odsadzonych od maciory należy przewidzieć okres przejściowy dla zainteresowanych stron na przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia oraz przyznania zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 stycznia 2024 r.