Art. 21. - Przetwarzanie danych osobowych - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  21

Przetwarzanie danych osobowych

1. Komisja jest administratorem danych osobowych przetwarzanych za pośrednictwem platformy informatycznej HTA zgromadzonych do celów przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji na mocy niniejszego rozporządzenia.

2. Kategorie danych osobowych niezbędne do celów, o których mowa w ust. 1, są następujące:

a) tożsamość, adres e-mail i przynależność przedstawicieli wyznaczonych do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA;

b) tożsamość i adres e-mail pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, którzy zostali wybrani do wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji oraz z którymi prowadzono konsultacje;

c) tożsamość, adres e-mail i przynależność przedstawicieli podmiotów opracowujących technologię medyczną;

d) tożsamość, adres e-mail i przynależność przedstawicieli członków sieci zainteresowanych stron ds. HTA.

3. Do celów związanych z przeprowadzaniem wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji przedstawiciele wyznaczeni do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA mają dostęp wyłącznie do tych części bezpiecznego systemu platformy informatycznej HTA, które mają znaczenie z punktu widzenia wykonywanych przez nich zadań, i mogą za pośrednictwem platformy informatycznej HTA współpracować z innymi przedstawicielami wyznaczonymi do grupy koordynacyjnej lub podgrupy ds. JCA, do której należą.

4. Dane osobowe pacjentów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych i ich aktualizacjach nie są publikowane.

5. Komisja przechowuje dane osobowe wymienione w ust. 2 tylko tak długo, jak jest to konieczne do celu, o którym mowa w ust. 1, i nie dłużej niż 15 lat od dnia, w którym osoba, której dane dotyczą, przestała uczestniczyć we wspólnych pracach. Komisja co 2 lata sprawdza, czy przechowywanie danych osobowych jest konieczne.