Art. 20. - Wnioski o zachowanie poufności - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  20

Wnioski o zachowanie poufności

1. Komisja publikuje raport ze wspólnej oceny klinicznej i raport podsumowujący, o których mowa w art. 12 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, wraz z inną dokumentacją wymienioną w art. 30 ust. 3 lit. d) oraz i) tego rozporządzenia po rozpatrzeniu opinii podgrupy ds. JCA co do charakteru szczególnie chronionych informacji handlowych zawartych w tej dokumentacji, których traktowania jako poufnych zażądał podmiot opracowujący technologię medyczną.

2. Przed opublikowaniem dokumentacji, o której mowa w ust. 1, Komisja przekazuje podmiotowi opracowującemu technologię medyczną wykaz informacji, których nie uznaje za poufne, po dokonaniu oceny uzasadnienia przedstawionego przez podmiot opracowujący technologię medyczną i uwzględnieniu opinii podgrupy ds. JCA. Komisja informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o prawie do odwołania się od odmowy utajnienia tych informacji.