Art. 2. - Informacje mające znaczenie dla ustalenia zakresu oceny - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  2

Informacje mające znaczenie dla ustalenia zakresu oceny

1. Podmioty opracowujące technologię medyczną w tym samym czasie, w którym przedkładają Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282, przekazują sekretariatowi ds. HTA istotne informacje na potrzeby ustalenia zakresu oceny wspólnej oceny klinicznej tych produktów leczniczych. Takie informacje obejmują:

a) charakterystykę produktu leczniczego zaproponowaną przez wnioskodawcę;

b) część dokumentacji przedłożonej Europejskiej Agencji Leków zawierającą przegląd kliniczny.

2. Podmioty opracowujące technologię medyczną w tym samym czasie, w którym przedkładają Europejskiej Agencji Leków wniosek o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, przekazują sekretariatowi ds. HTA istotne informacje na potrzeby ustalenia zakresu oceny wspólnej oceny klinicznej tych produktów leczniczych. Informacje te obejmują nowe wskazanie terapeutyczne zaproponowane przez wnioskodawcę oraz część dokumentacji przedłożonej Europejskiej Agencji Leków zawierającą przegląd kliniczny.

3. Jeżeli podgrupa ds. JCA uzna to za konieczne, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie na posiedzeniu z podgrupą ds. JCA lub na piśmie dalszych informacji mających znaczenie dla ustalenia zakresu oceny.