Art. 17. - Wznowienie wspólnych ocen klinicznych - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  17

Wznowienie wspólnych ocen klinicznych

1. W przypadku gdy zaprzestano wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i jeżeli co najmniej 30 dni przed upływem terminu, o którym mowa w art. 10 ust. 7 tego rozporządzenia, państwo członkowskie udostępni za pośrednictwem platformy informatycznej HTA informacje, dane, analizy i inne dowody, które były objęte pierwszym wezwaniem Komisji, Komisja potwierdza, czy na podstawie dostępnych w tym czasie informacji spełnione zostały wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2. Komisja przekazuje potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 10 dni roboczych od dnia, w którym państwo członkowskie udostępniło te dane, oraz, w stosownych przypadkach, w porozumieniu z osobą oceniającą i osobą współoceniającą. Sekretariat ds. HTA informuje grupę koordynacyjną i podmiot opracowujący technologię medyczną o wynikach oceny przeprowadzonej przez Komisję.

3. Jeżeli grupa koordynacyjna podejmie decyzję o wznowieniu wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, zastosowanie mają art. 14 oraz art. 15 ust. 1, 3 i 5 niniejszego rozporządzenia.

4. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o wznowieniu wspólnej oceny klinicznej.