Art. 16. - Zmiany we wskazaniach terapeutycznych - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  16

Zmiany we wskazaniach terapeutycznych

1. Jeżeli w trakcie scentralizowanej procedury nastąpi zmiana wskazań terapeutycznych pierwotnie przedłożonych Europejskiej Agencji Leków, osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, ocenia, czy zmiana ta ma wpływ na zakres oceny, i informuje o tym podgrupę ds. JCA.

2. Podgrupa ds. JCA decyduje, czy wspólna ocena kliniczna jest kontynuowana, czy też osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, ustala nowy proponowany zakres oceny. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o decyzji podgrupy ds. JCA.

3. W przypadku ustalenia nowego proponowanego zakresu oceny stosuje się art. 9 i art. 10 ust. 1 niniejszego rozporządzenia z niezbędnymi zmianami.

4. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o nowym zakresie oceny sfinalizowanym przez podgrupę ds. JCA i zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie zaktualizowanej dokumentacji. Do tego wezwania stosuje się terminy, o których mowa w art. 12 ust. 5. Art. 14 i art. 15 ust. 1 niniejszego rozporządzenia stosuje się z niezbędnymi zmianami.