Art. 15. - Finalizacja poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawionego projektu raportu podsumowującego - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  15

Finalizacja poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawionego projektu raportu podsumowującego

1. Podgrupa ds. JCA omawia na posiedzeniu poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego, a także wkład wniesiony zgodnie z art. 14 ust. 3 i 4. Podgrupa ds. JCA może za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA zaprosić pacjentów, ekspertów klinicznych lub innych odpowiednich ekspertów na specjalną część posiedzenia poświęconą omówieniu odpowiednich poprawionych projektów raportów.

2. Podgrupa ds. JCA finalizuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego najpóźniej w dniu przyjęcia przez Komisję decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i przedkłada je grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.

3. W przypadku gdy grupa koordynacyjna wznowi wspólną ocenę kliniczną na podstawie art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282 lub rozpocznie aktualizację wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282, a aktualizacja zakresu oceny nie jest konieczna, podgrupa ds. JCA finalizuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego w terminie 180 dni od daty wznowienia wspólnej oceny klinicznej lub rozpoczęcia aktualizacji wspólnej oceny klinicznej i przedkłada je grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.

4. W przypadku gdy grupa koordynacyjna zainicjuje aktualizację wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i konieczna jest aktualizacja zakresu oceny, podgrupa ds. JCA zatwierdza poprawiony zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony zaktualizowany projekt raportu podsumowującego w terminie 330 dni od dnia, w którym grupa koordynacyjna rozpoczęła aktualizację wspólnej oceny klinicznej. Podgrupa ds. JCA przedkłada poprawiony zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony zaktualizowany projekt raportu podsumowującego grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.

5. Jeżeli termin określony w art. 11 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282 nie ma zastosowania, grupa koordynacyjna zatwierdza poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego w terminie 30 dni od ich otrzymania.