Art. 10. - Finalizacja zakresu oceny - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  10

Finalizacja zakresu oceny

1. Podczas posiedzenia poświęconego konsolidacji zakresu oceny podgrupa ds. JCA omawia proponowany skonsolidowany zakres oceny, o którym mowa w art. 9 ust. 2, a także wkład pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów. Podgrupa ds. JCA może za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA zaprosić pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, by przedstawili swój wkład podczas specjalnej części posiedzenia poświęconego konsolidacji zakresu oceny.

2. Podgrupa ds. JCA finalizuje zakres oceny nie później niż 10 dni od daty przyjęcia wykazu pytań przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Podgrupa ds. JCA finalizuje zakres oceny w terminie 75 dni od dnia, w którym Europejska Agencja Leków przyjmie do rozpatrzenia wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmianę warunków istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli:

a) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podlega procedurze przyspieszonej oceny, o której mowa w art. 14 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub

b) przedmiotem wspólnej oceny klinicznej jest produkt leczniczy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 i w przypadku którego zmiana w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest tego rodzaju, o którym mowa w pkt 2 lit. a) załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008, i odpowiada nowemu wskazaniu terapeutycznemu.

3. Sekretariat ds. HTA udostępnia zakres oceny sfinalizowanej przez podgrupę ds. JCA podmiotowi opracowującemu technologię medyczną w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282.