Art. 1. - Przedmiot - Rozporządzenie wykonawcze 2024/1381 ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1381

Akt oczekujący

Wersja od: 24 maja 2024 r.

Artykuł  1

Przedmiot

Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące przeprowadzanych na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych w odniesieniu do:

a) współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych;

b) interakcji, z uwzględnieniem ram czasowych, z oraz pomiędzy grupą koordynacyjną ustanowioną na podstawie art. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282, jej podgrupami i podmiotami opracowującymi technologię medyczną, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami podczas wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji;

c) ogólnych przepisów proceduralnych w sprawie wyboru organizacji zainteresowanych stron, pacjentów oraz ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych na szczeblu Unii oraz prowadzenia z nimi konsultacji;

d) formatu i szablonów dokumentacji zawierającej informacje, dane, analizy i inne dowody, które podmioty opracowujące technologię medyczną mają przedkładać na potrzeby wspólnych ocen klinicznych;

e) formatu i szablonów raportów ze wspólnej oceny klinicznej i raportów podsumowujących ze wspólnej oceny klinicznej.