Nowość Rozporządzenie wykonawcze 2024/1194 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie kwasu nikotynowego i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 642/2013
Dz.U.UE.L.2024.1194
Akt oczekującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1194
z dnia 24 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie kwasu nikotynowego i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 642/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 642/2013 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat nia- cyny i niacynoamidu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o odnowienie zezwolenia na stosowanie niacyny i niacynoamidu dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie ich w kategorii "dodatki dietetyczne" i grupie funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Komisja uważa, że nazwę dodatku "niacyna", stosowaną w pierwotnym zezwoleniu, należy zastąpić nazwą "kwas nikotynowy", ponieważ termin "niacyna" jest jedną z nazw rodzajowych stosowanych w odniesieniu do kwasu nikotynowego, ale również innych substancji, takich jak nikotynamid i powiązanych związków.
(4) W opiniach z dnia 26 września 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że kwas nikotynowy i niacynoamid są nadal bezpieczne dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska w obecnie dopuszczonych warunkach stosowania. Urząd stwierdził, że kwas nikotynowy i niacynoamid pozostają skuteczne jako źródło niacyny w żywieniu zwierząt oraz że kwas nikotynowy i niacynoamid nie działają drażniąco na skórę, lecz działają drażniąco na oczy. Stwierdził ponadto, że substancje te nie działają uczulająco na skórę, ale narażenie poprzez wdychanie jest prawdopodobne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy kwasu nikotynowego i niacynoamidu jako dodatków paszowych w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że kwas nikotynowy i niacynoamid spełniają warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tych dodatków. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków.
(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie kwasu nikotynowego, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia oraz ze zmiany nazwy dodatku z "niacyna" na "kwas nikotynowy".
(8) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie kwasu nikotynowego i niacynoamidu należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 642/2013.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2024 r.