Rozporządzenie wykonawcze 2024/1048 zezwalające na wprowadzenie na rynek koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Dz.U.UE.L.2024.1048
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1048
z dnia 9 kwietnia 2024 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo ABC Kroos BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako żywności w preparatach w proszku do sporządzania napojów, batonach zbożowych, chlebie i bułkach, makaronach typu noodle dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 wyłącznie dla osób dorosłych.
(4) W dniu 28 grudnia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: danych dotyczących składu 4 , danych dotyczących stabilności 5 , analizy trawienia w jelicie krętym 6 , analizy proteomicznej 7 , analiz przesiewowych bakterii endofitycznych 8 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 9 oraz testu mikrojądrowego in vitro 10 .
(5) W dniu 13 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności.
(6) W dniu 28 lutego 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo wodnego koncentratu białka soczewicy z mieszaniny Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących składu, danych dotyczących stabilności, analizie trawienia w jelicie krętym, analizie proteomicznej, analizach przesiewowych bakterii endofitycznych, badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz teście mikrojądrowym in vitro, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Włączając koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających koncentrat białkowy Lemna gibba i Lemna minor zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez stosowanie odpowiedniego etykietowania, że suplementy żywnościowe zawierające koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe. W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że spożycie nowej żywności może prowadzić do spożycia filochinonu (witaminy K1) w ilości do 480 ug/dzień u dorosłych (160 ug/dzień z suplementów żywnościowych) i może stanowić ryzyko dla pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, jeżeli produkt końcowy zawiera ilość witaminy K uznawaną za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 12 , w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy K.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do wspomnianych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteo- miczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych i test mikrojądrowy in vitro oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną dane dotyczące składu, dane dotyczące stabilności, analizę trawienia w jelicie krętym, analizę proteomiczną, analizy przesiewowe bakterii endofitycznych, badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych oraz test mikrojądrowy in vitro. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.
(14) Koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2024 r.