Rozporządzenie wykonawcze 2024/1026 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1026

Akt jednorazowy

Wersja od: 9 kwietnia 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1026

z dnia 8 kwietnia 2024 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje bogatą w astak- santynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis została dopuszczona zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ³  do stosowania w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴  przeznaczonych dla ogółu populacji.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1377 ⁵  zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności poziom stosowania bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis w suplementach żywnościowych w wysokości do 8,0 mg/dzień astaksantyny został ograniczony do dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 14 lat.

(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/1581 ⁶  ponownie zmieniono warunki stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". W szczególności rozszerzono zakres stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 3 do poniżej 10 lat do poziomów 23 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 2,3 mg astaksantyny dziennie) oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla nastolatków w wieku od 10 do poniżej 14 lat do 57 mg oleożywicy dziennie (co odpowiada maksymalnie 5,7 mg astaksantyny dziennie).

(7) 20 czerwca 2022 r. przedsiębiorstwo Astareal AB ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis". Wnioskodawca zwrócił się o zmianę poziomów zawartości w odniesieniu do kilku parametrów w specyfikacjach. Dotyczy to zmiany zakresu monoestrów astaksantyny w oleożywicy z 79,8-91,5 % w/w karotenoidów (ogółem) na 66,7-91,5 % w/w karotenoidów (ogółem), zmiany zakresu diestrów astaksantyny z 0,16-19,0 % w/w karotenoidów (ogółem) do 0,16-32,5 % w/w karotenoidów (ogółem), zmiany zakresu 9-cis stereoizomeru astaksantyny z 0,3-17,3 % w/w karotenoidów (ogółem) do 0,3-30,0 % w/w karotenoi- dów (ogółem) oraz zmiany zakresu zawartości białka z 0,3-4,4 % do 0,0-4,4 %.

(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 26 września 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej zmiany specyfikacji nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis".

(9) 26 września 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa zmiany specyfikacji nowej żywności »oleożywica z alg Haematococcus pluvialis zawierająca astaksantynę« na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ⁷  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococ- cus pluvialis" jest bezpieczna w ramach proponowanych zmian w specyfikacjach, w związku z czym należy je zmienić.

(11) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 2 ("Specyfikacje") w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący "bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

"Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis

Opis: Astaksantyna jest karotenoidem wytwarzanym przez algi Haematococcus pluvialis. Metody produkcji w odniesieniu do uprawy alg są różne; można stosować systemy »zamknięte« wystawione na działanie promieni słonecznych lub ściśle kontrolowane światło sztuczne, bądź też otwarte zbiorniki. Komórki alg są zbierane i suszone; oleożywica jest ekstrahowana z zastosowaniem CO2 w stanie nadkrytycznym albo rozpuszczalnika (octanu etylu). Astaksantyna jest rozcieńczana i standaryzowana do poziomu 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % lub 20 % z zastosowaniem oliwy z oliwek, oleju z krokosza barwierskiego, oleju słonecznikowego lub trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT). Charakterystyka/skład: Tłuszcz: 42,2-99 % Białko: ≤ 4,4 % Węglowodany: ≤ 52,8 % Włókno: < 1,0 % Popiół: ≤ 4,2 % Specyfikacja karotenoidów % w/w Astaksantyny ogółem: 2,9-11,1 % 9-cis-astaksantyna: 0,3-30,0 % 13-cis-astaksantyna: 0,2-7,0 % Monoestry astaksantyny: 66,7-91,5 % Diestry astaksantyny: 0,16-32,5 % Beta-karoten: 0,01-0,3 % Luteina: ≤ 1,8 % Kantaksantyna: ≤ 1,30 % Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba bakterii tlenowych: < 3 000 jtk/g Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g E. coli: wynik ujemny Salmonella: wynik ujemny Staphylococcus: wynik ujemny"

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

³ Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).

⁴ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1377 z dnia 19 sierpnia 2021 r. zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 297 z 20.8.2021, s. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1377/oj).

⁶ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1581 z dnia 1 sierpnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus plu- vialis" (Dz.U. L 194 z 2.8.2023, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1581/oj).

⁷ Dziennik EFSA 2023; 21(11):8338; doi: 10.2903/j.efsa.2023.8338