Rozporządzenie wykonawcze 2024/1023 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1023

Akt jednorazowy
Wersja od: 9 kwietnia 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1023
z dnia 8 kwietnia 2024 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje laktitol jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/450 3  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowej żywności do stosowania w postaci kapsułek lub tabletek w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5  przeznaczonych dla osób dorosłych.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1293 6  zezwolono na rozszerzenie zastosowania laktitolu jako nowej żywności w postaci proszku na dotychczasowym maksymalnym dozwolonym poziomie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(6) W dniu 31 października 2023 r. przedsiębiorstwo H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zwrócił się o włączenie ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i podobnych postaci płynów, jako dozwolonych postaci laktitolu, do stosowania w suplementach żywnościowych.

(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Ocena bezpieczeństwa leżąca u podstaw zezwolenia na stosowanie laktitolu na maksymalnym poziomie 20 g/dzień w suplementach żywnościowych nie jest związana z jakąś konkretną postacią, pod którą suplementy żywnościowe są udostępniane konsumentom, a zatem postać ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa nowej żywności. W momencie udzielania zezwolenia postać tej nowej żywności ograniczała się do kapsułek, tabletek lub proszków tylko dlatego, że była to postać zaproponowana przez odpowiedniego wnioskodawcę. Ponieważ proponowane zastosowania w niniejszym wniosku dotyczą wyłącznie postaci ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i tym podobnych postaci płynów, przy jednoczesnym utrzymaniu maksymalnych poziomów laktitolu w suplementach żywnościowych, Komisja uważa, że warunki stosowania lakti- tolu powinny być ograniczone do ogólnego odniesienia do suplementów żywnościowych i ich postaci w rozumieniu w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE. Będzie to zgodne z innymi zezwoleniami na nową żywność stosowaną w suplementach żywnościowych, w przypadku których postać suplementu żywnościowego nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa nowej żywności.

(8) Informacje podane we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wniosek o zmianę warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności poprzez włączenie dowolnej dopuszczalnej postaci laktitolu do stosowania w suplementach żywnościowych jest zgodny z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i należy go zatwierdzić.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący "laktitolu" otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenieWarunki stosowania nowej żywnościDodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowaniaInne wymogi
"LaktitolOkreślona kategoria żywnościMaksymalne poziomyNowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »laktitol«."
Suplementy żywnościowe

w rozumieniu

dyrektywy 2002/46/WE

przeznaczone dla osób dorosłych

20 g/dzień
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/450 z dnia 13 marca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 69 z 15.3.2017, s. 31, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/450/oj).
4 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1293 z dnia 26 września 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności (Dz.U. L 243 z 27.9.2018, s. 2, ELI: http:// data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1293/oj).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.