Rozporządzenie wykonawcze 2023/2647 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 5750 i Bacillus paralicheniformis DSM 5749 jako dodatku paszowego dla cieląt rzeźnych, jagniąt do dalszego chowu i rzeźnych oraz podrzędnych gatunków przeżuwaczy do dalszego chowu i rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2308 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie tego preparatu u prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Chr. Hansen A/S)
Dz.U.UE.L.2023.2647
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2647
z dnia 28 listopada 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 5750 i Bacillus paralicheniformis DSM 5749 jako dodatku paszowego dla cieląt rzeźnych, jagniąt do dalszego chowu i rzeźnych oraz podrzędnych gatunków przeżuwaczy do dalszego chowu i rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2308 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie tego preparatu u prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia: Chr. Hansen A/S)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2308 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących.
(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w dniu 15 października 2019 r. złożono wniosek o zezwolenie na nowe zastosowania preparatu Bacillus subtilis DSM 5750 i Bacillus licheniformis DSM 5749 jako dodatku paszowego dla prosiąt, innych młodych i reprodukcyjnych podrzędnych gatunków świń, cieląt rzeźnych i innych młodych przeżuwaczy, indyków hodowlanych i innych podrzędnych gatunków drobiu, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie w odniesieniu do innych młodych i reprodukcyjnych podrzędnych gatunków świń, indyków hodowlanych i innych podrzędnych gatunków drobiu. Wyjaśnił również, że w odniesieniu do prosiąt wniosek miał właściwie na celu umożliwienie niezależnego stosowania preparatu u loch i prosiąt ssących, co oznacza wniosek o zmianę warunków zezwolenia przyznanego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2308.
(5) W opinii z dnia 31 stycznia 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 5750 i Bacillus paralicheniformis DSM 5749 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Bacillus licheniformis DSM 5749) uznaje się za bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe. Wobec braku zwalidowanych testów mających na celu ocenę mikroorganizmów, Urząd nie mógł wyciągnąć wniosków na temat potencjalnego działania uczulającego tego preparatu na skórę. Urząd ustalił ponadto, że wnioski dotyczące skuteczności dodatku zawarte w opinii z dnia 12 lipca 2016 r. 4 w odniesieniu do warchlaków i cieląt do dalszego chowu można rozszerzyć na prosięta ssące, cielęta rzeźne i inne młode przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus subtilis DSM 5750 i Bacillus paralicheniformis DSM 5749 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeśli chodzi o nowe zastosowania tego preparatu u cieląt rzeźnych, jagniąt do dalszego chowu i rzeźnych oraz podrzędnych gatunków przeżuwaczy do dalszego chowu i rzeźnych. W związku z tym należy zezwolić na wspomniane zastosowania tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) Komisja uważa również, że zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749 nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przy zmianie warunków stosowania tego preparatu w odniesieniu do prosiąt ssących poprzez wprowadzenie zalecenia, a nie obowiązku, dotyczącego jednoczesnego podawania tego preparatu lochom i prosiętom ssącym. W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2308. Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmiany w warunkach zezwolenia na stosowanie tego preparatu dla prosiąt ssących, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia wymogów wynikających ze zmiany warunków zezwolenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2023 r.