Rozporządzenie wykonawcze 2023/2594 dotyczące odmowy przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Zoetis Belgium S.A.) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 532/2011
Dz.U.UE.L.2023.2594
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2594
z dnia 21 listopada 2023 r.
dotyczące odmowy przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Zoetis Belgium S.A.) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 532/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania lub odmowy udzielania takich zezwoleń.
(2) Zezwolenie na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) jako dodatku paszowego należącego do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki" u królików hodowlanych i królików rzeźnych zostało udzielone na 10 lat rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 532/2011 2 .
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W celu przygotowania opinii Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") podjął się oceny preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G), aby ustalić, czy nadal spełnia on warunki zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 3 oraz odpowiednimi wytycznymi Urzędu 4 . Urząd dokonał przede wszystkim przeglądu wyników badań literaturowych oraz ponownie przyjrzał się dostępnemu zestawowi danych w kontekście swoich najnowszych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa dodatków paszowych. Na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w trakcie przeprowadzania oceny dodatku Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o uzupełnienie dodatkowych informacji - w dniu 4 lutego 2022 r. dotyczących charakterystyki dodatku, jego bezpieczeństwa dla konsumenta i środowiska, a w dniu 15 lipca 2022 r. dotyczących strategii oceny bezpieczeństwa i odpowiedniej strategii testowania. Urząd otrzymał dodatkowe informacje od wnioskodawcy, odpowiednio, w dniu 18 lipca 2022 r. oraz w dniu 3 sierpnia 2022 r.
(5) W piśmie do Komisji z dnia 14 lipca 2022 r. wnioskodawca zasygnalizował jednak, że nie zamierza generować nowych danych na wniosek Urzędu. W odpowiedzi na to pismo Komisja wyjaśniła w piśmie z dnia 8 listopada 2022 r., że przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) nie jest możliwe, jeśli Urząd wskaże w swojej opinii obawy dotyczące bezpieczeństwa wynikające z braku wymaganych informacji i danych. Wnioskodawca nie zmienił swojego stanowiska po otrzymaniu wyjaśnienia.
(6) W opinii z dnia 31 stycznia 2023 r. 5 na podstawie dostępnego testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro oraz wyników testu mikrojądrowego in vivo Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnej aktywności aneugennej chlorowodorku robenidyny oraz że nie dostarczono wraz z wnioskiem żadnych informacji dotyczących potencjalnej aneugenności chlorowodorku robenidyny. Ze względu na brak tych danych Urząd stwierdził, że nie może rozstrzygnąć o bezpieczeństwie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) dla gatunku docelowego oraz konsumenta. W obliczu braku odpowiednich danych dotyczących skutków ekotoksykologicznych, które chlorowodorek robenidyny może mieć dla gleby, wody i osadów, Urząd nie mógł ponadto rozstrzygnąć o bezpieczeństwie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) dla środowiska. Biorąc pod uwagę brak wystarczających danych, Urząd nie mógł również stwierdzić, czy preparat chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) jest nadal skuteczny w zwalczaniu najnowszych szczepów Eimeria spp. u królików. Z opinii Urzędu z dnia 31 stycznia 2023 r. wynika, że nie stwierdzono, żeby preparat chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) nie wywoływał skutków niepożądanych dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi lub środowiska oraz że posiada wpływ kokcydiostatyczny, jeśli jest stosowany jako dodatek paszowy należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki" u królików hodowlanych i królików rzeźnych.
(7) Jak przewidziano w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 to obowiązkiem wnioskodawcy ubiegającego się o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego jest wykazać w odpowiedni i wystarczający sposób, zgodnie ze środkami wykonawczymi określonymi w art. 7 tego rozporządzenia, że warunki zezwolenia określone w art. 5 ust. 2 i 3 tego rozporządzenia zostały spełnione. W odniesieniu do wniosków o przedłużenie zezwolenia rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w szczególności wymaga od wnioskodawcy przedstawienia dowodów, że zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej dodatek jest bezpieczny, w objętych zezwoleniem warunkach, dla gatunku docelowego, konsumentów, użytkowników oraz środowiska.
(8) W związku z powyższym nie można stwierdzić, że w odniesieniu do preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycos- tat 66G) warunki przedłużenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zostały spełnione. Co za tym idzie, należy odmówić przedłużenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego należącego do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki" u królików hodowlanych i królików rzeźnych.
(9) W związku z tym należy jak najszybciej wycofać z obrotu preparat chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) oraz zawierające go pasze w kontekście stosowania tego preparatu u królików hodowlanych i królików rzeźnych. Należy jednak przewidzieć krótki okres na wycofanie z obrotu istniejących zapasów tych produktów, aby umożliwić podmiotom gospodarczym właściwe wywiązanie się z obowiązku wycofania.
(10) W związku z nieprzedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Cycostat 66G) u królików hodowlanych i królików rzeźnych należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 532/2011.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 listopada 2023 r.