Rozporządzenie wykonawcze 2023/2592 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-naftyloacetamid, kwas 1-naftylooctowy, 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bifenoks, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, esfenwalerat, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, fenpyrazamina, fluazifop-P, lenacyl, napropamid, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, proheksadion, spiroksamina, siarka, tetrakonazol i trialat
Dz.U.UE.L.2023.2592
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2592
z dnia 21 listopada 2023 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-naftyloacetamid, kwas 1-naftylooctowy, 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bifenoks, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, esfenwalerat, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, fenpyrazamina, fluazifop-P, lenacyl, napropamid, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, proheksadion, spiroksamina, siarka, tetrakonazol i trialat
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 2 uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 3 . Substancje czynne zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 są wymienione w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, a substancje czynne zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia są wymienione w części E tego załącznika.
(2) Substancje czynne: 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), amidosulfuron, bifenoks, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, lenacyl, napropamid, nikosul- furon, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, siarka, tetrakonazol i trialat są wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011. Substancje czynne: 1-naftyloacetamid, kwas 1-naftylooctowy, 8-hydroksychinolina, fenpyrazamina, fluazifop-P, proheksadion i spiroksamina są wymienione w części B, a substancja czynna esfenwalerat jest wymieniona w części E tego załącznika.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1480 4 przedłużono do dnia 31 grudnia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnych: 2-fenylofenol, 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bifenoks, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, esfenwalerat, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, fenpyrazamina, lenacyl, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, proheksadion, siarka, tetrakonazol i trialat.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/291 5 przedłużono do dnia 31 grudnia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnych: 1-naftyloacetamid, kwas 1-naftylooctowy, fluazifop-P i spiroksamina.
(5) Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/670 6 zatwierdzenie substancji czynnej napropa- mid wygasa z dniem 31 grudnia 2023 r.
(6) Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 7 złożono wnioski i dodatkową dokumentację dotyczące odnowienia zatwierdzenia każdej z tych substancji czynnych. Odpowiednie państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców oświadczyły, że wszystkie te wnioski spełniają kryteria formalne.
(7) W przypadku substancji czynnych:1-naftyloacetamid, kwas 1-naftylooctowy, bifenoks, esfenwalerat, etofenproks, fenpyrazamina, fluazifop-P, napropamid, oleje parafinowe, proheksadion, spiroksamina, tetrakonazol i trialat odpowiednie państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców nie sfinalizowały jeszcze oceny ryzyka na podstawie art. 11 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012.
(8) W przypadku substancji czynnych: 8-hydroksychinolina, dikamba, dimetachlor, nikosulfuron i penkonazol Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") potrzebuje dodatkowego czasu na sformułowanie wniosków, co wymaga, w stosownych przypadkach, konsultacji z ekspertami. Ponadto Komisja potrzebuje więcej czasu na przyjęcie wynikającej z tego decyzji w sprawie zarządzania ryzykiem.
(9) W odniesieniu do substancji czynnych: 2-fenylofenol, difenokonazol, diflufenikan, fenpropidyna i pikloram Urząd zażądał - na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 - dodatkowych informacji do celów oceny kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i wyznaczył termin na przedłożenie tych informacji na 20 września 2025 r. w przypadku 2-fenylofenolu, 22 stycznia 2024 r. w przypadku difenokonazolu, 5 listopada 2023 r. w przypadku diflufenikanu, 10 marca 2025 r. w przypadku fenpropidyny i 1 grudnia 2025 r. w przypadku pikloramu.
(10) W przypadku substancji czynnych: amidosulfuron, fenoksaprop-P, lenacyl i olej parafinowy Urząd zażądał - na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 - dodatkowych informacji do celów oceny kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a wnioskodawcy przedłożyli te informacje w terminie określonym przez Urząd. Urząd potrzebuje jednak dodatkowego czasu na ocenę otrzymanych informacji i ustalenie, czy można oczekiwać, że substancje czynne spełniają kryteria zatwierdzenia, a Komisja - na przyjęcie wynikającej z tego decyzji w sprawie zarządzania ryzykiem.
(11) W przypadku substancji czynnej siarka Urząd przedłożył swoje wnioski wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji. Komisja rozpoczęła dyskusje na temat tej substancji czynnej na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(12) Biorąc pod uwagę, że prawdopodobnie nie będzie można podjąć decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia tych substancji czynnych przed upływem ich odpowiednich okresów zatwierdzenia z dniem 31 grudnia 2023 r., oraz że przyczyny opóźnień w procedurach odnowienia są niezależne od odpowiednich wnioskodawców, należy przedłużyć okresy zatwierdzenia substancji czynnych, aby umożliwić zakończenie wymaganych ocen i sfinalizowanie regulacyjnych procedur podejmowania decyzji w odniesieniu do odpowiednich wniosków o odnowienie zatwierdzenia.
(13) Ponieważ ocena ryzyka nie została jeszcze zakończona przez państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, oraz ze względu na czas potrzebny na zakończenie pozostałych etapów każdej procedury odnowienia, okres przedłużenia zatwierdzenia dla substancji czynnych: bifenoks, etofenproks, napropamid, oleje parafinowe, tetrakonazol i trialat należy ustalić na trzydzieści dziewięć miesięcy, a dla substancji czynnych: 1-naftyloacetamid, kwas 1-nafty- looctowy, esfenwalerat, fenpyrazamina, fluazifop-P, proheksadion i spiroksamina należy ustalić na dwadzieścia dziewięć miesięcy.
(14) Ponieważ Urząd potrzebuje dodatkowego czasu na rozpoczęcie konsultacji publicznych dotyczących substancji czynnych: dikamba i nikosulfuron oraz z uwagi na czas potrzebny na zakończenie pozostałych etapów każdej procedury odnowienia, okres przedłużenia zatwierdzenia dla tych substancji czynnych należy ustalić na trzydzieści dziewięć miesięcy.
(15) Ponieważ Urząd musi sformułować wnioski dotyczące oceny ryzyka w przypadku substancji czynnych: dimetachlor i penkonazol, co wymaga, w stosownych przypadkach, konsultacji z ekspertami, oraz z uwagi na czas potrzebny na zakończenie pozostałych etapów każdej procedury odnowienia, okres przedłużenia zatwierdzenia dla tych substancji czynnych należy ustalić na trzydzieści trzy i pół miesiąca.
(16) Ponieważ Urząd zwrócił się o dodatkowe informacje do celów oceny kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do substancji czynnych: 2-fenylofe- nol, difenokonazol, diflufenikan, fenpropidyna i pikloram, oraz z uwagi na czas potrzebny na zakończenie pozostałych etapów każdej procedury odnowienia, okres przedłużenia zatwierdzenia dla 2-fenylofenolu należy ustalić na czterdzieści sześć i pół miesiąca, dla difenokonazolu - na dwadzieścia sześć i pół miesiąca, dla diflufenikanu - na dwadzieścia cztery i pół miesiąca, dla fenpropidyny- na czterdzieści i pół miesiąca, a dla pikloramu - na czterdzieści dziewięć i pół miesiąca.
(17) Ponieważ Urząd potrzebuje dodatkowego czasu na ocenę dodatkowych informacji otrzymanych do celów oceny kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, oraz z uwagi na czas potrzebny na zakończenie pozostałych etapów każdej procedury odnowienia, okres przedłużenia zatwierdzenia dla substancji czynnych: amidosulfuron, fenoksaprop-P, lenacyl i olej parafinowy należy ustalić na dziewiętnaście i pół miesiąca.
(18) Na podstawie pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancję czynną zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie została sklasyfikowana ani nie musi być sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 8 jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne. Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2-3.6.4 i 3.7 załącznika II. W świetle rozporządzenia Komisji (UE) 2017/776 9 , zmieniającego załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i klasyfikującego 8-hydroksychinolinę jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, okres przedłużenia zatwierdzenia dla tej substancji czynnej należy ustalić na dwanaście miesięcy.
(19) Ponieważ oczekuje się na wydanie opinii przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz oraz z uwagi na czas potrzebny na zakończenie pozostałych etapów każdej procedury odnowienia, okres przedłużenia zatwierdzenia dla substancji czynnej siarka powinien zostać ustalony na piętnaście i pół miesiąca. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(20) Jeżeli Komisja przyjmie rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, nie zostaje odnowione, Komisja wyznaczy taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed przyjęciem niniejszego rozporządzenia lub ustali ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadkach gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej wymienionej w załączniku do niniejszego rozporządzenia, Komisja wyznaczy, stosownie do okoliczności, najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 listopada 2023 r.