Rozporządzenie wykonawcze 2023/2455 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metiram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2023.2455
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2455
z dnia 7 listopada 2023 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metiram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2005/72/WE 2 włączono metiram jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej metiram, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2024 r.
(4) Wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej metiram przedłożono Włochom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Zjednoczonemu Królestwu - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski spełniają kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i dnia 2 listopada 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.
(7) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 20 marca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy substancja czynna metiram ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd zidentyfikował kilka krytycznych obszarów budzących obawy. W szczególności Urząd stwierdził, że w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań zostały przekroczone wartości referencyjne metiramu i jego istotnych aktywnych grzybobójczo metabolitów w odniesieniu do narażenia operatora, osób postronnych i mieszkańców. Ponadto w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań Urząd stwierdził wysokie ryzyko dla organizmów wodnych i wysokie ryzyko na obszarze poddanym działaniu środka w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. Urząd stwierdził również, że metiram spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi w odniesieniu do modalności dotyczącej tarczycy (ang. T-modality).
(9) Zgodnie z art. 13 ust. 3a akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie dodatkowych informacji odnoszących się do kryteriów zatwierdzenia dotyczących właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) W dniu 24 maja 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz projekt sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia metiramu oraz projekt niniejszego rozporządzenia.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(12) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się wyeliminować obaw związanych z substancją czynną metiram.
(13) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego metiram, stwierdzono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Dlatego też nie należy odnawiać zatwierdzenia tej substancji czynnej.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(15) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające metiram.
(16) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających metiram, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/114 7 przedłużono okres zatwierdzenia metiramu do dnia 31 stycznia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.
(18) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia metiramu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 7 listopada 2023 r.