Rozporządzenie wykonawcze 2023/2384 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1287 w celu wprowadzenia zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych Quat-Chem’s iodine based products

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.2384

Akt jednorazowy

Wersja od: 6 października 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2384

z dnia 29 września 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1287 w celu wprowadzenia zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "Quat-Chem's iodine based products"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 50 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 24 września 2018 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1287 2 udzielono przedsiębiorstwu Quatchem Ltd pozwolenia unijnego o numerze EU-0018496-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Quat-Chem's iodine based products".

(2) W dniu 14 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Quatchem Ltd, zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 3 , złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") powiadomienie o zmianie administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "Quat-Chem's iodine based products" opisaną w tytule 1 sekcja 1 załącznika do tego rozporządzenia.

(3) Quatchem Ltd. zaproponowało przeniesienie pozwolenia na nowego posiadacza mającego siedzibę w Europejskim Obszarze Gospodarczym, jak określono w tytule 1 sekcja 1 pkt 3 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. Powiadomienie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-VP063434-15.

(4) W dniu 29 kwietnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji opinię 4 w sprawie proponowanej zmiany zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono, że zmiana w istniejącym pozwoleniu, o którą wystąpił posiadacz pozwolenia, wchodzi w zakres art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że strony zgodziły się na przeniesienie pozwolenia, że potencjalny nowy posiadacz pozwolenia ma siedzibę w Unii, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione. W tym samym dniu Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.

(5) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "Quat-Chem's iodine based products".

(6) Z wyjątkiem zmiany dotyczącej przeniesienia pozwolenia na nowego posiadacza, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "Quat-Chem's iodine based products" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1287 pozostają niezmienione,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 września 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

QUAT-CHEM's iodine based products

Grupa produktowa 3 - Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0018496-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0018496-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.5.

Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta	COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5
Adres producenta	Terrenos de Elena S/N, Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte, Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta	ACF MINERA SA
Adres producenta	San Martin, 499 Iquique Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Faena Lagunas, KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta	SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA
Adres producenta	Los Militares, 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Pedro de Valdivia (PV), Route B 180 Antofagasta Chile Nueva Victoria (NV), Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

META SPC 1

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

Tabela 1.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie #1.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Glony Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób (-oby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) - owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) - kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE).

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 °C.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Teatsan 2500		Obszar rynku: EU
	IODO GUARD 2500		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0018496-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)	Poli (oksy-1,2-etano- diylo), -C12-14-(par- zyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697

META SPC 2

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

Tabela 2.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie # 2.1 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: - Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

Tabela 3.

Zastosowanie # 2 - Zastosowanie # 2.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Glony Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: - Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l POJEMNIK (HDPE) 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

Zob. instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzy- ków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użyciu.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

Zob. środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE).

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 °C.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Teat Guard 2500		Obszar rynku: EU
	IODO SPRAY 2500		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0018496-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)	Poli (oksy-1,2-etano- diylo), -C12-14-(par- zyste)-alkiio- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697

META SPC 3

META SPC 3 - SKŁAD

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane doustnie.

Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Nie wdychać mgły.

Nie wdychać par.

Nie wdychać rozpylonej cieczy.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM OSTRYCH ZATRUĆ/lekarzem.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąćporady się pod opiekę lekarza.

W przypadku złego samopoczucia zgłosić się pod opiekę lekarza.

Usuwać zawartość do zgodnie z lokalymi przepisami.

Usuwać pojemnik do zgodnie z lokalnymi przepisami.

Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

Tabela 4.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie # 3.1 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)		Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania		Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem
Sposób (-oby) nanoszenia		metoda: - Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania		Stosowana dawka: Dawki dla roztworu użytkowego - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Rozcieńczenie (%): Należy przygotować 10 % roztwór produktu Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników		Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe		KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym, przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

Tabela 5.

Zastosowanie # 2 - Zastosowanie # 3.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Glony Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Rozcieńczenie (%): W celu uzyskania działania: bakteriobójczego, drożdżobójczego i glonobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml), wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml). Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) lub o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze.

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju. Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

Zob. środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

W przypadku omdlenia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki.

PIERWSZA POMOC

Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE).

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 °C.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Teat Guard Concentrate 1:4		Obszar rynku: EU
	IODO GUARD CONCENTRATE 1:4		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0018496-0003 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa lUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	2,5
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)	Poli (oksy-1,2-etano- diylo), -C12-14-(par- zyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		24,199

META SPC 4

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

Tabela 6.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie # 4.1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Glony Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób (-oby) nanoszenia	metoda: - Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania: Kubek do zanurzania strzyków, maszyna do automatycznego zanurzania strzyków.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) - owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) - kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzy- ków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE).

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 °C.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

7.1.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Teatsan 5000		Obszar rynku: EU
	IODO GUARD 5000		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0018496-0004 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,5
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)	Poli (oksy-1,2-etano- diylo), -C12-14-(par- zyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		4,993

META SPC 5

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

Tabela 7.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie # 5.1 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem
Sposób (-oby) nanoszenia	metoda: - Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Rozcieńczenie (%): Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

Tabela 8.

Zastosowanie # 2 - Zastosowanie # 5.2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Glony Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób (-oby) nanoszenia	metoda: - Szczegółowy opis: Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków,maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem gotowym do użytku.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość