Rozporządzenie wykonawcze 2023/2215 zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodny szczep Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Dz.U.UE.L.2023.2215
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2215
z dnia 23 października 2023 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6'-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodny szczep Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/82 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6'-sjalolaktozy ("6'-SL") otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli ("E. coli") K12 DH1 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/948 4 zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(5) 26 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6'-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu, pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli W (ATCC 9637), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie otrzymanej w ten sposób soli sodowej 6'-SL w produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); batonach zbożowych; preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 5 ; produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , przeznaczonych do stosowania przez ogół populacji. Następnie 19 czerwca 2023 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. W odniesieniu do warunków stosowania wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 6'-SL wytworzoną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637), jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 6'-SL.
(6) 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych pochodzących z badań z użyciem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas ("LC-MS/MS"), spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego ("NMR") i wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z detektorem wyładowań koronowych ("HPLC-CAD") w celu ustalenia tożsamości 6'-SL 7 ; opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 8 soli sodowej6'-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji 9 ; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 6'-SL 10 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 6'-SL 11 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 6'-SL 12 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 3'-sjalolaktozy ("3'-SL") 13 ; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 3'-SL 14 ; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodowa 3'-SL 15 ; badania z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzonego na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny 16 ; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL 17 .
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 7 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny soli sodowej 6'-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu E. coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności.
(8) 27 kwietnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa soli sodowej 6'-sjalolaktozy ("6'-SL") wytwarzanej przez pochodny szczep Escherichia coli W (ATCC 9637) - (Escherichia coli NEO6) - jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 18 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 6'-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w przypadku stosowania w produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); batonach zbożowych; preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE, sól sodowa 6'-SL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli W (ATCC 9637) spełnia warunki udzielenia zezwolenia, o których mowa w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opiera się na badaniach naukowych i danych pochodzących z badań z użyciem LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD w celu ustalenia tożsamości 6'-SL; opisie genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 6'-SL; szczegółowym opisie procesu produkcji; badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 6'-SL; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 6'-SL; teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 6'-SL; badaniu z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzonym na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny; oraz 90-dniowym badaniu toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL - zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w świetle prawa krajowego w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane, a mianowicie danych pochodzących z badań z wykorzystaniem LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD w celu określenia tożsamości 6'-SL; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 6'-SL; szczegółowy opis procesu produkcji; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 6'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 6'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 6'-SL; badanie z wykorzystaniem analizy bioinformatycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL; oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie badania z wykorzystaniem LC-MS/MS, NMR i HPLC-CAD w celu określenia tożsamości 6'-SL; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego soli sodowej 6'-SL; szczegółowy opis procesu produkcji; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem soli sodowej 6'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem soli sodowej 6'-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vivo z użyciem soli sodowej 6'-SL; badanie z wykorzystaniem analizy bioinforma- tycznej przeprowadzone na genomie E. coli W (ATCC 9637) w celu wykrycia sekwencji heterologicznych, które mogłyby kodować możliwe alergeny; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 6'-SL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii soli sodowej 6'-sjalolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(14) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej6'-SL wytwarzanejprzy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(15) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających sól sodową 6'-SL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637), zgodnymi z propozycją wnioskodawcy, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające sól sodową 6'-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 6'-SL.
(16) Włączenie soli sodowej 6'-SL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane warunki stosowania, specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(17) Sól sodową 6'-SL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 23 października 2023 r.