Rozporządzenie wykonawcze 2023/216 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride AGR2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.30.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 2 lutego 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/216

z dnia 1 lutego 2023 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride AGR2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 24 kwietnia 2018 r. Francja otrzymała, na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, złożony przez przedsiębiorstwo Agrolor wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Trichoderma atroviride AGR2.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 5 czerwca 2018 r. Francja jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawców, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 23 czerwca 2020 r., po dokonaniu oceny, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu.

(4) Zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd przesłał projekt sprawozdania z oceny do wnioskodawcy oraz do pozostałych państw członkowskich.

(5) Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

(6) Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny.

(7) W dniu 20 stycznia 2022 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię ²  dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Trichoderma atroviride AGR2 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(8) W dniu 14 lipca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2 oraz projekt niniejszego rozporządzenia.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10) W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, które zostało zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) Komisja uważa ponadto, że Trichoderma atroviride AGR2 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Trichoderma atroviride AGR2 nie jest mikroorganizmem potencjalnie niebezpiecznym i spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(12) Należy zatem zatwierdzić Trichoderma atroviride AGR2 jako substancję czynną niskiego ryzyka.

(13) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki.

(14) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną Trichoderma atroviride AGR2 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 lutego 2023 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Trichoderma atroviride AGR2	Nie dotyczy	Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AGR2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: Minimalna: 5 x 1011 jtk/kg Nominalna: 1 x 10^12 jtk/kg Maksymalna: 1 x 10^13 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń	22 lutego 2023	21 lutego 2038	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych; - ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można zalecić stosowanie środków ochrony indywidualnej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"42	Trichoderma atroviride AGR2	nie dotyczy	Zawartość nominalna Trichoderma atroviride AGR2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: Minimalna: 5 x 10^11 jtk/kg Nominalna: 1 x 10^12 jtk/kg Maksymalna: 1 x 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń	22 lutego 2023	21 lutego 2038	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride AGR2, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych; - ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający. Można zalecić stosowanie środków ochrony indywidual- nej/środków ochrony dróg oddechowych, aby zmniejszyć narażenie przez skórę i przez drogi oddechowe."
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2022. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma atroviride strain AGR2" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Trichoderma atroviride szczep AGR2): Dziennik EFSA 2022;20(3):7199 DOI: 10.2903/j.efsa.2022.7199. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).