Rozporządzenie wykonawcze 2023/2088 zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2023.241.99
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2088
z dnia 28 września 2023 r.
zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N- didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1093 2 zatwierdzono propionian didecylometylopoli(oksye- tylo)amonu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.
(2) Propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jest również włączony do wykazu istniejących substancji czynnych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 3 w odniesieniu do grup produktowych 2, 4 i 10, określony swą nazwą chemiczną "poli(oksy-1,2-etanodilo),.alfa.-[2-(didecylmetyloamino)etylo]-. omega.-hydroksy-, propanian (sól) (bardap 26)".
(3) W dniu 22 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") przyjął opinie w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 4 i 4 5 i przedłożył je Komisji zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014.
(4) W opiniach tych Agencja stwierdziła, że skład substancji i specyfikacja referencyjna są zgodne z substancją czynną ocenioną i zatwierdzoną w ramach grupy produktowej 8, ale nazwa substancji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, a w związku z tym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093, nie jest właściwa. W związku z tym zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 tożsamość substancji czynnej propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu została ponownie zdefiniowana jako masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N- (2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy) etylo)-N-metyloamonu ("DMPAP").
(5) W związku z tym tożsamość substancji czynnej należy również zmienić w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093. Ponieważ w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093 należy wprowadzić szereg zmian związanych z ponownym zdefiniowaniem substancji, w celu zachowania przejrzystości rozporządzenie to należy zastąpić.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2023 r.