Rozporządzenie wykonawcze 2023/1311 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.162.11

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 czerwca 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1311

z dnia 27 czerwca 2023 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 24 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo CVAS Development GmbH złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid", należącą do grup produktowych 3 i 4 opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Słowenii zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobój- czych pod numerem BC-XR051157-11.

(2) "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 3 i 4.

(3) W dniu 7 stycznia 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 5 lipca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię ² , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" jest rodziną produktów biobój- czych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 20 lipca 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu CVAS Development GmbH udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0028957-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 18 lipca 2023 r. do dnia 30 czerwca 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 czerwca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

CVAS Biocidal Product Family based on L(+) Lactic Acid

Numer pozwolenia: EU-0028957-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0028957-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Grupa produktowa 3 - Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 - Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

CVAS Biocidal Product Family based on L(+) Lactic Acid

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	CVAS Development GmbH
	Adres	Am Hafen 16, 68526 Ladenburg Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0028957-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0028957-0000
Data udzielenia pozwolenia	18.7.2023
Data ważności pozwolenia	30.6.2033

1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Calvatis GmbH
Adres producenta	Am Hafen 16, 68526 Ladenburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Am Hafen 16, 68526 Ladenburg Niemcy
Nazwa producenta	Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG
Adres producenta	Pfaffensteinstraße 1, 83115 Neubeuern Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Pfaffensteinstraße 1, 83115 Neubeuern Niemcy

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	L-(+)-kwas mlekowy
Nazwa producenta	Purac Biochem bv
Adres producenta	Arkelsedijk 46, 4206AC Gorinchem Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Arkelsedijk 46, 4206AC Gorinchem Holandia

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92	17,6
Kwas metanosul- fonowy	Kwas metanosul- fonowy	Substancja niebędąca substancją czynną	75-75-2	200-898-6	0,0	10,5
Kwas fosforowy	Kwas fosforowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-38-2	231-633-2	0,0	18,75
Kwas siarkowy	Kwas siarkowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-93-9	231-639-5	0,0	4,5
Kwas izononanowy	Kwas izononanowy	Substancja niebędąca substancją czynną	3302-10-1	221-975-0	0,0	2,5

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

AL - Ciecz SL - Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 - identyfikator

Identyfikator

mSPC1

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2. META SPC 1 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92	1,96

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 1.1 - Dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków po udoju
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Zanurzanie automatyczne przez robota
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku (RTU), Kwas L-(+)-mlekowy 1,92-1,96 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju)
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE): 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg Duży pojemnik z HDPE do przewozu luzem (IBC): 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ³  Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury od 20 °C do 30 °C.

Zaleca się użycie pompki dozującej w celu napełnienia produktem sprzętu służącego do stosowania.

Napełnić zbiornik pompy dozującej produktem gotowym do użytku (RTU). Unikać odprowadzania nadmiaru płynów.

Nakładać produkt przez zanurzanie ręczne lub automatyczne. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Objętość nakładanej substancji w przypadku krów i bawołów - 5 ml/zabieg, a w przypadku owiec i kóz - 3 ml/zabieg.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Po zabiegu trzymać zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut.

Po dezynfekcji wyczyścić sprzęt służący do nakładania poprzez spłukanie wodą.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Brak

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: w przypadku wystąpienia objawów płukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji ściekowych lub zbiorników wodnych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, pochłaniacz uniwersalny). Nie stosować materiału palnego, takiego jak trociny.

Zebrany materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Amadine Film		Obszar rynku: EU
	AGRIMARKT MILCHSÄUREMANTEL		Obszar rynku: EU
	IWETEC MILCHSÄURE DIPP		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es lac DL		Obszar rynku: EU
	Traylac O-F		Obszar rynku: EU
	Baktostop Lactic		Obszar rynku: EU
	Lacti-Bac Dip		Obszar rynku: EU
	DS 1.0 F		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Blue Kamille Film		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0003 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es protect DL		Obszar rynku: EU
	BaktoStop lactic H		Obszar rynku: EU
	Dip Agro Protect		Obszar rynku: EU
	Kuhmilin Dip Top M		Obszar rynku: EU
	Lacti-Protect Dip DSR 1.5 F		Obszar rynku: EU Obszar rynku: EU
	ProfiMix inSilk		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0004 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

META SPC 2

1. META SPC 2 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 - identyfikator

Identyfikator

mSPC2

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2. META SPC 2 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8	6,8

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na skórę. Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zgłosić się pod opiekę lekarza. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ. Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 2.1 - Dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków po udoju
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Zanurzanie automatyczne przez robota
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 6,80 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju)
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁴  Z META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury od 20 °C do 30 °C.

Zaleca się użycie pompki dozującej w celu napełnienia produktem sprzętu służącego do stosowania.

Napełnić zbiornik pompy dozującej produktem gotowym do użytku (RTU). Unikać odprowadzania nadmiaru płynów.

Nakładać produkt przez zanurzanie ręczne lub automatyczne. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Objętość nakładanej substancji w przypadku krów i bawołów - 5 ml/zabieg, a w przypadku owiec i kóz - 3 ml/zabieg.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Po zabiegu trzymać zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut.

Po dezynfekcji wyczyścić sprzęt służący do nakładania poprzez spłukanie wodą.

Chronić przed dziećmi.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nosić gogle chroniące przed substancjami chemicznymi zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, odzież ochronną odporną chemicznie na produkt biobójczy, chemicznie odporne rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną. Pełne tytuły norm EN, patrz sekcja 6.

Okulary ochronne, rękawice i materiał kombinezonu powinny być określone w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu, patrz sekcja 6.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji ściekowych lub zbiorników wodnych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, pochłaniacz uniwersalny). Nie stosować materiału palnego, takiego jak trociny. Zebrany materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN wymienionych w sekcji 5.2 "Środki zmniejszające ryzyko" są następujące:

EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych.

EN ISO 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

Pełne odniesienie do aktu prawnego wymienionego w sekcji 5.2 "Środki zmniejszające ryzyko" brzmi:

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Amadine forte Film		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0005 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es lac DLX		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0006 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Blue Kamille forte Film		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0007 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es protect DLX		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0008 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

META SPC 3

1. META SPC 3 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 - identyfikator

Identyfikator	mSPC3
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer	1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2. META SPC 3 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92	1,96

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1. Opis użycia

Tabela 3

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 3.1 - Dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego, lub przez spryskiwanie.

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków po udoju
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Zanurzanie automatyczne przez robota Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem spustowym Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem elektronicznym Automatyczne spryskiwanie przez robota
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 1,92-1,96 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju) Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 1,92-1,96 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju)
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁵  Z META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury od 20 °C do 30 °C.

Zaleca się użycie pompki dozującej w celu napełnienia produktem sprzętu służącego do stosowania.

Napełnić zbiornik pompy dozującej produktem gotowym do użytku (RTU). Unikać odprowadzania nadmiaru płynów.

Nakładać produkt przez zanurzanie ręczne lub automatyczne, lub spryskiwanie. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Objętość nakładanej substancji w przypadku krów i bawołów - 5 ml/zabieg, a w przypadku owiec i kóz - 3 ml/zabieg.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Po zabiegu trzymać zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut.

Po dezynfekcji wyczyścić sprzęt służący do nakładania poprzez spłukanie wodą.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Brak

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: w przypadku wystąpienia objawów płukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji ściekowych lub zbiorników wodnych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, pochłaniacz uniwersalny). Nie stosować materiału palnego, takiego jak trociny. Zebrany materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Amadine Spray		Obszar rynku: EU
	AGRIMARKT MILCHSAURENEBEL		Obszar rynku: EU
	IWETEC MILCHSAURE SPRAY		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0009 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es lac DL Spray		Obszar rynku: EU
	Traylac O-S		Obszar rynku: EU
	Lacti-Bac Spray		Obszar rynku: EU
	DS 1.0 S		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0010 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Blue Kamille Spray		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0011 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es protect DL Spray		Obszar rynku: EU
	Dip Agro Protect SP		Obszar rynku: EU
	Kuhmilin Sprüh Top M		Obszar rynku: EU
	Lacti-Protect Spray		Obszar rynku: EU
	DSR 1.5 S		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0012 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

META SPC 4

1. META SPC 4 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 4 - identyfikator

Identyfikator

mSPC4

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2. META SPC 4 - SKŁAD 2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8	6,8

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na skórę. Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zgłosić się pod opiekę lekarza. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ. Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4

4.1. Opis użycia

Tabela 4

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 4.1 - Dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego, lub przez spryskiwanie.

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków po udoju
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Zanurzanie automatyczne przez robota Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem spustowym Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem elektronicznym Automatyczne spryskiwanie przez robota
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 6,80 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju)
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁶  Z META SPC 4

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury od 20 °C do 30 °C.

Zaleca się użycie pompki dozującej w celu napełnienia produktem sprzętu służącego do stosowania.

Napełnić zbiornik pompy dozującej produktem gotowym do użytku (RTU). Unikać odprowadzania nadmiaru płynów.

Nakładać produkt przez zanurzanie ręczne lub automatyczne, lub spryskiwanie. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Objętość nakładanej substancji w przypadku krów i bawołów - 5 ml/zabieg, a w przypadku owiec i kóz - 3 ml/zabieg.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Po zabiegu trzymać zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut.

Po dezynfekcji wyczyścić sprzęt służący do nakładania poprzez spłukanie wodą.

Chronić przed dziećmi.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nosić gogle chroniące przed substancjami chemicznymi zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, odzież ochronną odporną chemicznie na produkt biobójczy, chemicznie odporne rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną.

Okulary ochronne, rękawice i materiał kombinezonu powinny być określone w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji ściekowych lub zbiorników wodnych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, pochłaniacz uniwersalny). Nie stosować materiału palnego, takiego jak trociny.

Zebrany materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania wyrzucić niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4 7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Amadine forte Spray		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0013 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es lac DLX Spray		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0014 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgodip Blue Kamille forte Spray		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0015 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

6,8

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es protect DLX Spray		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0016 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

META SPC 5

1. META SPC 5 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 5 - identyfikator

Identyfikator

mSPC5

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-5

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2. META SPC 5 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 5

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92	1,96

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 5

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na skórę. Działa drażniąco na oczy.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zgłosić się pod opiekę lekarza. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zgłosić się pod opiekę lekarza. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 5

4.1. Opis użycia

Tabela 5

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 5.1 - Dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego, lub przez spryskiwanie.

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków po udoju
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Zanurzanie automatyczne przez robota
	Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem spustowym Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem elektronicznym Automatyczne spryskiwanie przez robota
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 1,92-1,96 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju) Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 1,92-1,96 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju)
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁷  Z META SPC 5

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury od 20 °C do 30 °C.

Zaleca się użycie pompki dozującej w celu napełnienia produktem sprzętu służącego do stosowania.

Napełnić zbiornik pompy dozującej produktem gotowym do użytku (RTU). Unikać odprowadzania nadmiaru płynów.

Nakładać produkt przez zanurzanie ręczne lub automatyczne, lub spryskiwanie. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Objętość nakładanej substancji w przypadku krów i bawołów - 5 ml/zabieg, a w przypadku owiec i kóz - 3 ml/zabieg.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Po zabiegu trzymać zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut.

Po dezynfekcji wyczyścić sprzęt służący do nakładania poprzez spłukanie wodą.

Chronić przed dziećmi.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nosić gogle chroniące przed substancjami chemicznymi zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, odzież ochronną odporną chemicznie na produkt biobójczy, chemicznie odporne rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną.

Okulary ochronne, rękawice i materiał kombinezonu powinny być określone w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie są konieczne żadne środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska. Czyścić zanieczyszczone wyroby i podłogi zgodnie z przepisami o ochronie środowiska.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia: wchłonąć materiałem wiążącym ciecz (np. piaskiem, ziemią okrzemkową, środkami wiążącymi kwasy lub uniwersalnymi).

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu nakładania usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów.

Unikanie uwalniania do pojedynczej oczyszczalni ścieków.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es poly-film Spray		Obszar rynku: EU
	Lacti-Shield Spray		Obszar rynku: EU
	DS 2.0 SP		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0017 1-5
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	1,92

META SPC 6

1. META SPC 6 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 6 - identyfikator

Identyfikator

mSPC6

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-6

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

2. META SPC 6 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 6

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8	6,8

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 6

Postać użytkowa

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 6

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na skórę. Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zgłosić się pod opiekę lekarza. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ. Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 6

4.1. Opis użycia

Tabela 6

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 6.1 - Dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego, lub przez spryskiwanie.

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków po udoju
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Zanurzanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju Zanurzanie ręczne w kubku zanurzeniowym Zanurzanie automatyczne przez robota Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja strzyków po udoju

	Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem spustowym Ręczne spryskiwanie spryskiwaczem elektronicznym Automatyczne spryskiwanie przez robota
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Produkt gotowy do użytku, Kwas L-(+)-mlekowy 6,80 % Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: 2-3 razy dziennie (po każdym udoju)
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁸  Z META SPC 6

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem ogrzać produkt do temperatury od 20 °C do 30 °C.

Zaleca się użycie pompki dozującej w celu napełnienia produktem sprzętu służącego do stosowania.

Napełnić zbiornik pompy dozującej produktem gotowym do użytku (RTU). Unikać odprowadzania nadmiaru płynów.

Nakładać produkt przez zanurzanie ręczne lub automatyczne, lub spryskiwanie. Upewnić się, że strzyki są w pełni pokryte środkiem dezynfekującym. Objętość nakładanej substancji w przypadku krów i bawołów - 5 ml/zabieg, a w przypadku owiec i kóz - 3 ml/zabieg.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Po zabiegu trzymać zwierzęta w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut.

Po dezynfekcji wyczyścić sprzęt służący do nakładania poprzez spłukanie wodą.

Chronić przed dziećmi.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nosić gogle chroniące przed substancjami chemicznymi zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, odzież ochronną odporną chemicznie na produkt biobójczy, chemicznie odporne rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną.

Okulary ochronne, rękawice i materiał kombinezonu powinny być określone w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: w razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie są konieczne żadne środki nadzwyczajne w celu ochrony środowiska. Czyścić zanieczyszczone wyroby i podłogi zgodnie z przepisami o ochronie środowiska.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia: wchłonąć materiałem wiążącym ciecz (np. piaskiem, ziemią okrzemkową, środkami wiążącymi kwasy lub uniwersalnymi).

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu nakładania usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej albo wyrzucić na składowisko obornika, zależnie od miejscowych przepisów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 6

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Dip es poly-spray DLX		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0018 1-6
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	6,8

META SPC 7

1. META SPC 7 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 7 - identyfikator

Identyfikator

mSPC7

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-7

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

2. META SPC 7 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 7

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	16,0	17,6
Kwas metanosulfonowy	Kwas metanosulfonowy	Substancja niebędąca substancją czynną	75-75-2	200-898-6	6,3	7,0

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 7

Postać użytkowa

SL - Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 7

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Działa żrąco na drogi oddechowe.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Nie wdychać rozpylonej cieczy. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. Stosować ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ. Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję o odpornej powłoce wewnętrznej. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 7

4.1. Opis użycia

Tabela 7.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 7.1 - Dezynfekcja twardych powierzchni metodą spieniania ręcznego lub automatycznego

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych powierzchni
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spienianie Szczegółowy opis: Dezynfekcja twardych powierzchni Ręczne spienianie za pomocą lancy pianowej Automatyczne spienianie z zamontowanymi na stałe dyszami spieniającymi Sprzęt do spieniania

	Stacje satelitarne: nieruchome instalacje podłączone do kanistrów, beczek lub pojemników IBC oraz wózki mobilne wyposażone w pojemnik 20-litrowy ze stężonym produktem
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Stężony produkt, Kwas L-(+)-mlekowy 16,0-17,6 % Rozcieńczenie (%): Oświadczenie dotyczące działania bakteriobójczego: rozcieńczenie produktu 5,0 % (wag.), Kwas L-(+)-mlekowy 0,80-0,88 % Oświadczenie dotyczące działania drożdżobójczego: rozcieńczenie produktu 5,0 % (wag.), Kwas L-(+)-mlekowy 0,80-0,88 % Liczba i harmonogram aplikacji: jeden raz na dobę
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁹  Z META SPC 7

5.1. Instrukcje stosowania

W przypadku instalacji stałych połączyć kanister, beczkę lub pojemnik IBC zawierające produkt z jednostką dozującą stacji satelitarnej. W przypadku wersji mobilnych umieścić na wózku pojemnik 20-litrowy z czystym produktem i włożyć wąż ssący. Podłączyć dopływ wody do jednostki dozującej. Rozcieńczanie odbywa się automatycznie poprzez jednostkę dozującą stacji stałej lub mobilnej i jest monitorowane poprzez pomiary przewodności.

Przed dezynfekcją usunąć luźne zabrudzenia; dalsze czyszczenie wstępne nie jest konieczne.

Nanieść pianę na twarde powierzchnie. Nakładana objętość wynosi 350 ml rozcieńczonego produktu/m². Upewnić się, że powierzchnie są dobrze pokryte środkiem dezynfekującym.

Minimalny czas kontaktu to 5 minut dla bakterii i 15 minut dla drożdży.

Po nałożeniu spłukać powierzchnie poddane działaniu produktu i dokładnie przepłukać czystą wodą sprzęt służący do spieniania. W celu przepłukania systemów mobilnych należy włożyć wąż ssący do pojemnika z czystą wodą.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nosić gogle chroniące przed substancjami chemicznymi zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, odzież ochronną odporną chemicznie na produkt biobójczy, chemicznie odporne rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną.

Okulary ochronne, rękawice i materiał kombinezonu powinny być określone w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia.

Podczas obsługiwania stężonego produktu stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych. Ochrona dróg oddechowych powinna zostać określona w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia. Unikać stania w miejscach, gdzie tworzy się aerozol.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.

W przypadku objawów: zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W przypadku braku objawów: skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji ściekowych lub zbiorników wodnych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, pochłaniacz uniwersalny). Nie stosować materiału palnego, takiego jak trociny. Zebrany materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapewnić odpowiednią wentylację.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu nakładania usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej, zależnie od miejscowych przepisów.

Unikanie uwalniania do pojedynczej oczyszczalni ścieków.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Zapewnić dobrą wentylację lub odsysanie.

Nie przechowywać z alkaliami (roztworami kaustycznymi).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 7

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgonit DS 633		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0019 1-7
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	16,0
Kwas metanosulfonowy	Kwas metanosulfonowy	Substancja niebędąca substancją czynną	75-75-2	200-898-6	7,0

META SPC 8

1. META SPC 8 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 8 - identyfikator

Identyfikator

mSPC8

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-8

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

2. META SPC 8 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 8

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	16,0	17,6
Kwas metanosulfonowy	Kwas metanosulfonowy	Substancja niebędąca substancją czynną	75-75-2	200-898-6	0,0	10,5
Kwas fosforowy	Kwas fosforowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-38-2	231-633-2	0,0	18,75
Kwas siarkowy	Kwas siarkowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-93-9	231-639-5	4,5	4,5
Kwas izononanowy	Kwas izononanowy	Substancja niebędąca substancją czynną	3302-10-1	221-975-0	2,25	2,5

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 8

Postać użytkowa

SL - Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 8

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Może powodować korozję metali. Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Działa żrąco na drogi oddechowe.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Nie wdychać rozpylonej cieczy. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. Stosować ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ. Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję o odpornej powłoce wewnętrznej. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 8

4.1. Opis użycia

Tabela 8.

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie nr 8.1 - Dezynfekcja twardych powierzchni metodą spryskiwania automatycznego w układzie zamkniętym CIP (cleaning in place)

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Brak danych Nazwa naukowa: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja twardych powierzchni
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie Szczegółowy opis: Dezynfekcja twardych powierzchni Automatyczne dawkowanie i spryskiwanie w układzie zamkniętym CIP (cleaning in place) System CIP: system rurowy, zbiorniki do fermentacji i przechowywania
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Stężony produkt, Kwas L-(+)-mlekowy 16,0-17,6 % Rozcieńczenie (%): Oświadczenie dotyczące działania bakteriobójczego: rozcieńczenie produktu 2,5 % (wag.), Kwas L-(+)-mlekowy 0,40-0,44 % Oświadczenie dotyczące działania drożdżobójczego: rozcieńczenie produktu 2 % (wag.), Kwas L-(+)-mlekowy 0,32-0,35 % Liczba i harmonogram aplikacji: jeden raz na dobę
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Kanister z HDPE: 5-60 kg Beczka z HDPE: 60-200 kg IBC z HDPE: 600-1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ¹⁰  Z META SPC 8

5.1. Instrukcje stosowania

Podłączyć kanister, beczkę lub pojemnik IBC z produktem do jednostki dozującej systemu CIP. Dozowanie i rozcieńczanie odbywa się automatycznie poprzez jednostkę dozującą systemu CIP i jest monitorowane poprzez pomiary przewodności.

Unikać kontaktu z aluminium, metalami nieżelaznymi i materiałami ocynkowanymi.

Czyszczenie wstępne nie jest konieczne.

Minimalny czas kontaktu to 5 minut dla bakterii i 15 minut dla drożdży.

Po zastosowaniu dokładnie spłukać czystą wodą system poddany działaniu produktu.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nosić gogle chroniące przed substancjami chemicznymi zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną, odzież ochronną odporną chemicznie na produkt biobójczy, chemicznie odporne rękawice sklasyfikowane zgodnie z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną.

Okulary ochronne, rękawice i materiał kombinezonu powinny być określone w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia.

Podczas obsługiwania stężonego produktu stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych. Ochrona dróg oddechowych powinna zostać określona w ulotce produktu przez posiadacza pozwolenia. Unikać stania w miejscach, gdzie tworzy się aerozol.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje dotyczące pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.

W przypadku objawów: zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W przypadku braku objawów: skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

Środek nadzwyczajny w celu ochrony środowiska

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji ściekowych lub zbiorników wodnych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, materiał wiążący kwasy, pochłaniacz uniwersalny, trociny). Zebrany materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu nakładania usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z miejscowymi przepisami.

Wykorzystany produkt można spłukać do kanalizacji gminnej, zależnie od miejscowych przepisów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesięcy

Zapewnić dobrą wentylację lub odsysanie.

Nie przechowywać z alkaliami (roztworami kaustycznymi).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40 °C.

Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6. INNE INFORMACJE

Nieistotne

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 8

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgonit Duocip		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0020 1-8
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	16,0
Kwas metanosulfonowy	Kwas metanosulfonowy	Substancja niebędąca substancją czynną	75-75-2	200-898-6	10,5
Kwas siarkowy	Kwas siarkowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-93-9	231-639-5	4,5
Kwas izononanowy	Kwas izononanowy	Substancja niebędąca substancją czynną	3302-10-1	221-975-0	2,5

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	calgonit Duocip P		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0028957-0021 1-8
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
L-(+)-kwas mlekowy		Substancja czynna	79-33-4	201-196-2	16,0

Kwas fosforowy	Kwas fosforowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-38-2	231-633-2	18,75
Kwas siarkowy	Kwas siarkowy	Substancja niebędąca substancją czynną	7664-93-9	231-639-5	4,5
Kwas izononanowy	Kwas izononanowy	Substancja niebędąca substancją czynną	3302-10-1	221-975-0	2,5

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Opinia ECHA z dnia 15 czerwca 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid" (ECHA/BPC/345/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

³ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

⁴ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

⁵ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.

⁶ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.

⁷ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 5.

⁸ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 6.

⁹ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 7.

¹⁰ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 8.