Rozporządzenie wykonawcze 2023/1172 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, wycofania z obrotu preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1455/2004 i rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/932 (posiadacz zezwolenia: Zoetis Belgium S.A.)
Dz.U.UE.L.2023.155.22
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1172
z dnia 15 czerwca 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, wycofania z obrotu preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1455/2004 i rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/932 (posiadacz zezwolenia: Zoetis Belgium S.A.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 5 i art. 13 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania lub odmowy udzielenia takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano zasady ponownej oceny dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 3 zezwolono na stosowanie przez dziesięć lat preparatów soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatków paszowych należących do grupy "kokcydiostatyki i inne środki lecznicze" do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski. Te dodatki paszowe zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "kokcydiosta- tyki i histomonostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Nie złożono żadnego takiego wniosku o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc).
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opiniach z dnia 16 maja 2017 r. 4 i 1 lipca 2020 r. 5 , że nie może określić, czy preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny i skuteczny dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wskazując, że w przypadku tych gatunków docelowych nie można ustalić bezpiecznego poziomu substancji czynnej sól sodowa lasalocidu A dodawanej do paszy. Urząd stwierdził, że skuteczność kokcydiostatyczna preparatu nie została wystarczająco wykazana przy najniższym proponowanym poziomie dawki 75 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W konsekwencji nie wykazano, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i że ma wpływ kokcydiostatyczny na gatunki docelowe, gdy jest stosowany w proponowanych warunkach. W związku z tym istniejące zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) zostało zawieszone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/932 6 .
(5) Zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) zostało zawieszone do czasu przedłożenia i oceny dodatkowych danych, które wnioskodawca ma przedstawić zgodnie z harmonogramem zawierającym wykaz niezbędnych badań, które należy przeprowadzić, obejmujących badania tolerancji oraz skuteczności w kojcach podłogowych w odniesieniu do kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(6) Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/932 środek zawieszający należy poddać przeglądowi do dnia 31 grudnia 2023 r., a w każdym razie po przyjęciu przez Urząd negatywnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(7) Od czasu przyjęcia opinii Urzędu w dniu 1 lipca 2020 r. wnioskodawca przedłożył Komisji w dniu 29 czerwca 2022 r. dane uzupełniające, które przekazano Urzędowi.
(8) W dniu 23 listopada 2022 r. Urząd przyjął opinię 7 w następstwie oceny dodatkowych danych przedłożonych przez wnioskodawcę i stwierdził, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny i skuteczny dla kurcząt rzeźnych przy maksymalnej i minimalnej dawce wynoszącej 90 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd uznał jednak również, że ekstrapolacja wyników badań tolerancji, z których wszystkie przeprowadzono na kurczętach rzeźnych, na kurczęta odchowywane na kury nioski jest niemożliwa, bio- rąc pod uwagę, że chociaż parametry zootechniczne wydają się najbardziej wrażliwym parametrem docelowym oceny tolerancji na sól sodową lasalocidu A, zaobserwowano negatywne skutki w odniesieniu do parametrów osiąganych przez zwierzęta o niskim wskaźniku wzrostu i odnotowano potencjalne negatywne skutki dla okresu hodowlanego w przypadku podawania kurczętom odchowywanym w celach hodowlanych soli sodowej lasalocidu A. Urząd nadal nie był zatem w stanie stwierdzić, czy dodatek ten jest bezpieczny dla kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(9) W opinii z dnia 16 maja 2017 r. Urząd stwierdził również, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny dla użytkownika, dla środowiska i dla konsumenta pod warunkiem zastosowania trzydniowego okresu karencji w celu zapewnienia zgodności z maksymalnymi limitami pozostałości. W szczególności Urząd stwierdził, że jego wcześniejsze wnioski zawarte w opinii z dnia 7 kwietnia 2010 r. 8 , zgodnie z którymi prawdopodobnie nie występuje ryzyko dla użytkownika mającego do czynienia z dodatkiem, nie wymagają ponownego rozpatrzenia. Urząd stwierdził ponadto, że należy unikać jednoczesnego podawania soli sodowej lasalocidu A z tiamuliną i niektórymi innymi substancjami leczniczymi, i zalecił, żeby po wprowadzeniu do obrotu monitorować oporność Eimeria spp. na sól sodową lasalocidu A.
(10) Ponadto Urząd zweryfikował sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, w tym addendum sporządzone w dniu 23 stycznia 2023 r., zalecające dodanie nowej metody wieloanalitowej opartej na chromatografii cieczowej w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w celu oznaczania soli sodowej lasalocidu A w mieszankach paszowych.
(11) Ocena preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku. Należy przewidzieć monitorowanie oporności Eime- ria spp na sól sodową lasalocidu A po wprowadzeniu do obrotu. Maksymalny limit pozostałości soli sodowej lasalo- cidu A określony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 9 powinien mieć zastosowanie do pozostałości tej substancji lub jej metabolitów pochodzących ze stosowania tej substancji jako dodatku paszowego w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(12) Z opinii Urzędu z dnia 16 maja 2017 r., 1 lipca 2020 r. i 23 listopada 2022 r. wynika jednak, że nie ustalono, iż preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt w przypadku stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski. Ocena tego dodatku dowodzi zatem, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są spełnione w odniesieniu do stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski, i w związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego należącego do kategorii "kokcydiosta- tyki i histomonostatyki" u kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(13) Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nakłada na Komisję obowiązek przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z obrotu dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono wniosków wymaganych na mocy art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przed upływem terminu przewidzianego w tym przepisie. W związku z tym preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) powinien zostać wycofany z obrotu. Zważywszy, że art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie wprowadza rozróżnienia między zezwoleniami wydawanymi na czas określony a zezwoleniami wydawanymi bez ograniczeń czasowych, w celu zachowania przejrzystości należy zapewnić wycofanie z obrotu dodatków paszowych, których ograniczone okresy zezwolenia na podstawie dyrektywy 70/524/EWG już upłynęły.
(14) W związku z powyższym przeglądem i zezwoleniem na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) u kurcząt rzeźnych, odmową udzielenia zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz wycofaniem z obrotu preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1455/2004 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/932.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 15 czerwca 2023 r.