Rozporządzenie wykonawcze 2022/347 dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.64.1

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 marca 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/347
z dnia 1 marca 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej w wodzie do pojenia.

(5) Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(6) W opinii z dnia 5 maja 2021 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej należy uznać za drażniący dla skóry i oczu oraz za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(7) Urząd stwierdził, że olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8) Ocena olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku paszowego należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości na etykiecie premiksów należy podawać pewne informacje.

(10) Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza stosowania go w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 września 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 marca 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 marca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 marca 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 marca 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2022 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyData ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne.

Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.

2b136-eo-Olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiejSkład dodatku

Olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej uzyskiwany z liści Citrus aurantium L.

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z liści Citrus aurantium L. zgodnie z definicją Rady Europy (1).

Octan linalylu: 40-72 %.

Linalol: 10-32 %.

Alfa-terpineol: 1-7 %. d-limonen: 1-6 %. octan geranylu: 1,5-5,5 %.

Geraniol: 1-4 %.

Numer CAS: 8014-17-3

Numer EINECS: 283-881-6

Numer FEMA: 2855

Numer CoE: 136

Kurczęta rzeźne Kury nioski Indyki rzeźne Tuczniki

Prosięta Lochy karmiące Cielęta

Krowy mleczne Bydło opasowe Owce/kozy

Konie

Króliki

Łososiowate

---1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

- Kurczęta rzeźne: 10 mg.

- Kury nioski: 14 mg.

- Indyki rzeźne: 13 mg.

- Tuczniki: 20 mg.

- Prosięta: 17 mg.

- Lochy karmiące: 25 mg.

- Cielęta (preparaty mlekozas- tępcze): 43 mg.

22 marca 2032 r.
Metoda analityczna (2)

Do oznaczania ilościowego markerów fitochemicznych octanu linalylu i linalolu w dodatku paszowym (olejek z pomarańczy gorzkiej) lub w mieszaninie substancji aromatyzujących:

- chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) (zgodnie z metodą określoną w normie ISO 8901)

Psy

Kotowate

Ryby ozdobne

- Bydło opasowe, owce, kozy i konie: 38 mg.

- Krowy mleczne: 24 mg.

- Króliki: 15 mg.

- Łososiowate: 42 mg.

- Psy: 44 mg.

- Koty: 8 mg.

- Ryby ozdobne: 125 mg".

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem określonym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2021; 19(6):6624.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.