Rozporządzenie wykonawcze 2022/273 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023, Pediococcus pentosaceus IMI 507024, Pediococcus pentosaceus IMI 507025, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027 oraz Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028 jako dodatków do kiszonki dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.43.17

Akt obowiązujący

Wersja od: 24 lutego 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/273

z dnia 23 lutego 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023, Pediococcus pentosaceus IMI 507024, Pediococcus pentosaceus IMI 507025, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027 oraz Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028 jako dodatków do kiszonki dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatów Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023, Pediococcus pentosaceus IMI 507024, Pediococcus pentosaceus IMI 507025, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027 oraz Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatów Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023, Pediococcus pentosaceus IMI 507024, Pediococcus pentosaceus IMI 507025, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027 oraz Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki technologiczne".

(4) W opiniach z dnia 23 czerwca 2021 r. ^{2 , 3 , 4 , 5 , 6 , 7}  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparaty Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023, Pediococcus pentosaceus IMI 507024, Pediococcus pentosaceus IMI 507025, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027 oraz Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatki te należy uznać za substancje działające uczulająco na drogi oddechowe, oraz wskazał, że nie można wyciągnąć wniosków dotyczących drażniącego działania dodatków na oczy i skórę ani ich potencjalnego działania uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków. Urząd stwierdził także, że przedmiotowe preparaty mogą poprawić konserwację składników odżywczych w kiszonce otrzymywanej z materiału łatwego i średnio trudnego do kiszenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatów Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023, Pediococcus pentosaceus IMI 507024, Pediococcus pentosaceus IMI 507025, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026, Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027 oraz Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych preparatów, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 lutego 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k21701	Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023	Skład dodatku: Preparat Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023 zawierający co najmniej 1 x 10^10 jtk/g dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Lacticaseibacillus rhamnosus IMI 507023. - Metoda analityczna (1) - Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). - Oznaczenie liczby w dodatkach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 109 jtk/kg materiału świeżego łatwego i średnio trudnego do kiszenia ^(2). 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.	16.3.2032
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. ^(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k21016	Pediococcus pentosaceus IMI 507024	Skład dodatku: Preparat Pediococcuspentosaceus IMI 507024 zawierający co najmniej 1 x 10^10 jtk/g dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Pediococcus pentosaceus IMI 507024. Metoda analityczna (1) - Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). - Oznaczenie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15786).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 109 jtk/kg materiału świeżego łatwego i średnio trudnego do kiszenia ^(2). 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.	16.3.2032
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. ^(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k21017	Pediococcus pentosaceus IMI 507025	Skład dodatku: Preparat Pediococcuspentosaceus IMI 507025 zawierający co najmniej 1 x 10^10 jtk/g dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Pediococcus pentosaceus IMI 507025. Metoda analityczna (1) - Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). - Oznaczenie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15786).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 109 jtk/kg materiału świeżego łatwego i średnio trudnego do kiszenia ^(2). 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.	16.3.2032
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. ^(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k21601	Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026	Skład dodatku: Preparat Lactiplantibacillus plantarum IMI 5°7O26 zawierający co najmniej 1 x 10^10 jtk/g dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum IMI 507026. Metoda analityczna (1) - Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). - Oznaczenie liczby w dodatkach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 109 jtk/kg materiału świeżego łatwego i średnio trudnego do kiszenia ^(2). 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.	16.3.2032
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. ^(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k21602	Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027	Skład dodatku: Preparat Lactiplantibacillus plantarum IMI 5°7O27 zawierający co najmniej 1 x 10^10 jtk/g dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum IMI 507027. - Metoda analityczna (1) - Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). - Oznaczenie liczby w dodatkach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 109 jtk/kg materiału świeżego łatwego i średnio trudnego do kiszenia (2). 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.	16.3.2032
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k21603	Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028	Skład dodatku: Preparat Lactiplantibacillus plantarum IMI 5°7O28 zawierający co najmniej 1 x 10^10 jtk/g dodatku. Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum IMI 507028. Metoda analityczna (1) - Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). - Oznaczenie liczby w dodatkach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na agarze MRS (EN 15787).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. 2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 x 109 jtk/kg materiału świeżego łatwego i średnio trudnego do kiszenia (2). 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksynależy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.	16.3.2032
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym; zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dziennik EFSA 2021; 19(7):6700.

³ Dziennik EFSA 2021; 19(7):6701.

⁴ Dziennik EFSA 2021; 19(7):6702.

⁵ Dziennik EFSA 2021; 19(7):6703.

⁶ Dziennik EFSA 2021; 19(7):6704.

⁷ Dziennik EFSA 2021; 19(7):6705.