Rozporządzenie wykonawcze 2022/2252 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family"

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.297.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 17 listopada 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2252

z dnia 11 listopada 2022 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 30 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Brenntag GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Brenntag GmbH Pro- pan-2-ol Product Family", należącą do grup produktowych 1, 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-BL025673-43.

(2) Rodzina produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 1, 2 i 4.

(3) W dniu 15 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ² , w tym projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobój- czego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 22 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na "Brenntag GmbH Propan- 2-ol Product Family".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Brenntag GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027707-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 grudnia 2022 r. do dnia 30 listopada 2032 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 listopada 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family

Grupa produktowa 1 - Higiena ludzi (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 - Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 2 - Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0027707-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0027707-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 01 - Higiena ludzi Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Brenntag GmbH
	Adres	Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0027707-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0027707-0000
Data udzielenia pozwolenia	7 grudnia 2022 r.
Data ważności pozwolenia	30 listopada 2032 r.

1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta	Kesla Pharma Wolfen GmbH
Adres producenta	Kesla-Str. 1, 06803 Bitterfeld Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Kesla-Str. 1, 06803 Bitterfeld Niemcy
Nazwa producenta	Dreve GmbH
Adres producenta	Max-Planck-Str. 31, 59423 Unna Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Kesla Pharma Wolfen GmbH, Kesla-Str. 1, 06803 Bitterfeld Niemcy

Nazwa producenta	Buzil-Werk Wagner GmbH & Co. KG
Adres producenta	Fraunhoferstr. 17, 87700 Memmingen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Fraunhoferstr. 17, 87700 Memmingen Niemcy

Nazwa producenta	Wigol W. Stache GmbH
Adres producenta	Textorstr. 2, 67547 Worms Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Textorstr. 2, 67547 Worms Niemcy

Nazwa producenta	KiiltoClean Oy
Adres producenta	Tengströminkatu 6, FI-20630 Turku Finlandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	PL 157, FI-20101 Turku Finlandia

Nazwa producenta	Witty GmbH und Co. KG
Adres producenta	Herrenrothstr. 12, 86424 Dinkelscherben Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Herrenrothstr. 12, 86424 Dinkelscherben Niemcy

Nazwa producenta	Carl Roth GmbH und Co. KG
Adres producenta	An der Mole 5, 76189 Karlsruhe Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	An der Mole 5, 76189 Karlsruhe Niemcy

Nazwa producenta	Pro-cura Hy-med GmbH
Adres producenta	Stresemannstrasse 364, 22761 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	A.F.P., Otto-Brenner-Str. 16, 21337 Lüneburg Niemcy

Nazwa producenta	Pico-medical GmbH
Adres producenta	Fangdieckstr. 24, 22547 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	A.F.P., Otto-Brenner-Str. 16, 21337 Lüneburg Niemcy

Nazwa producenta	Anti-Germ International GmbH
Adres producenta	Oberbrühlstr. 16, 87700 Memmingen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Oberbrühlstr. 16, 87700 Memmingen Niemcy

Nazwa producenta	LCI FLOWEY
Adres producenta	2 ZAC Klengbusbierg, 7795 Bissen Luksemburg
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	2 ZAC Klengbusbierg, 7795 Bissen Luksemburg
Nazwa producenta	Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG
Adres producenta	Lindenstr.11, 07426 Königsee-Rottenbach Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lindenstr.11, 07426 Königsee-Rottenbach Niemcy

Nazwa producenta	Girelli Alcool srl
Adres producenta	Via Thomas Edison 5, 20080 Zibido San Giacomo (MI) Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Via Thomas Edison 5, 20080 Zibido San Giacomo (MI) Włochy

Nazwa producenta	Brenntag S.p.A.
Adres producenta	Via Cusago 150/4, 20158 Milano (MI) Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Via Cusago 150/4, 20158 Milano (MI) Włochy

Nazwa producenta	I.C.F. Srl
Adres producenta	Via G.B. Benzoni 50, 26020 Palazzo Pignano (CR) Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Via G.B. Benzoni 50, 26020 Palazzo Pignano (CR) Włochy

Nazwa producenta	Brenntag SA
Adres producenta	90 Avenue du Progrès, 69680 Chassieu Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	90 Avenue du Progrès, 69680 Chassieu Francja

Nazwa producenta	Brenntag GmbH
Adres producenta	Stinnes-Platz 1, 45472 Muelheim a.d. Ruhr Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Stinnes-Platz 1, 45472 Muelheim a.d. Ruhr Niemcy

Nazwa producenta	BCD Chemie GmbH
Adres producenta	Schellerdamm 16, 21079 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Schellerdamm 16, 21079 Hamburg Niemcy

Nazwa producenta	HYDRACHIM
Adres producenta	Z.A. ROUTE DE ST POIX, 35370 LE PERTRE Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Z.A. du piquet, 35370 Etrelles Francja

Nazwa producenta	Langguth Chemie GmbH
Adres producenta	Wandalenstrasse 6, 86343 Königsbrunn Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Wandalenstrasse 6, 86343 Königsbrunn Niemcy
Nazwa producenta	Burgess Galvin & Co
Adres producenta	Jamestown Road, 11 Finglas, Dublin Irlandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Jamestown Road, 11 Finglas, Dublin Irlandia

Nazwa producenta	Tristel
Adres producenta	Lynx Business Park, Fordham Road, CB8 7NY Snailwell, Cambridge Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lynx Business Park, Fordham Road, CB8 7NY Snailwell, Cambridge Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Brenntag Schweizerhall
Adres producenta	Elsässerstrasse 231, 4056 Basel Szwajcaria
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Elsässerstrasse 231, 4056 Basel Szwajcaria

Nazwa producenta	ORAPI
Adres producenta	5 Allee des Cerdes, Pi de la Plaine de L'ain, 01150 Saint Vulbas Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	5 Allee des Cerdes, Pi de la Plaine de L'ain, 01150 Saint Vulbas Francja

Nazwa producenta	Copak S.A.
Adres producenta	Z.I. du Madrillet, rue de la Chênaie, 76800 Saint-Etienne-du- Rouvray Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Z.I. du Madrillet, rue de la Chênaie, 76800 Saint-Etienne-du- Rouvray Francja

Nazwa producenta	Water Technology Limited
Adres producenta	TOGHER INDUSTRIAL EST, T12KPF2 CORK, DUBLIN Irlandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	TOGHER INDUSTRIAL EST, T12KPF2 CORK, DUBLIN Irlandia

Nazwa producenta	AF International, Electrolube: Divisions of H K Wentworth Ltd
Adres producenta	AASHBY PARK, COALFIELD WAY, ASHBY DE LA ZOUCH, LE65 1JF LEICESTERSHIRE Zjednoczone Królestwo
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	AASHBY PARK, COALFIELD WAY, ASHBY DE LA ZOUCH, LE65 1JF LEICESTERSHIRE Zjednoczone Królestwo

Nazwa producenta	Bello Mondo bvba
Adres producenta	Helststraat 150-159, 2630 Aartselaar Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Laboratoria Smeets N.V., Fotografielaan 42, B-2610 Antwerpen- Wilrijk Belgia
Nazwa producenta	CERICHEM BIOPHARM SRL
Adres producenta	Viale Einaudi snc (z.i.), 71042 Cerignola (FG) Włochy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Viale Einaudi snc (z.i.), 71042 Cerignola (FG) Włochy

Nazwa producenta	Otto Fischar GmbH & Co. KG
Adres producenta	Kaiserstr. 221, 66133 Saarbruecken Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Kaiserstr. 221, 66133 Saarbruecken Niemcy

Nazwa producenta	Caesar & Loretz GmbH
Adres producenta	Herderstr. 31, 40721 Hilden Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Herderstr. 31, 40721 Hilden Niemcy

Nazwa producenta	Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG
Adres producenta	Rauentalshöhe 4, 56073 Koblenz Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Rauentalshöhe 4, 56073 Koblenz Niemcy

1.5. Producent (-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	ExxonMobil
Adres producenta	4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Adres producenta	Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat, 3196 KK Rotterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat, 3196 KK Rotterdam Holandia

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy Shamrockstraße 88, 44623 Herne Niemcy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,7	70,0

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

Meta SPC 1: CL - Żel lub płyn kontaktowy Meta SPC 2: XX - Inne: Gotowy do użycia rozpylacz typu trigger Meta SPC 3: CL - Żel lub płyn kontaktowy

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 - identyfikator

Identyfikator

Meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 01 - Higiena ludzi

2. META SPC 1 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,7	70,0

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

Meta SPC 1: CL - Żel lub płyn kontaktowy

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do: usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami. Usuwać pojemnik do: usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie 1 - Żel lub płyn kontaktowy - Płyn do higieny rąk - Użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	Gr. 01 - Higiena ludzi
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	Nieistotne
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie (w tym prątki) Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy osłonkowe Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Do stosowania w obszarach prywatnych, publicznych, opieki zdrowotnej i przemysłowych oraz w obszarach przeznaczonych do działalności profesjonalnej.
Sposób (-oby) nanoszenia	Metoda: Bezpośrednie stosowanie na obie dłonie, pocieranie Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: nałożyć 3 ml na jedną dłoń, a następnie zwilżyć całą powierzchnię obu dłoni i pocierać przez 60 sekund przy każdym zastosowaniu. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Do 25 dezynfekcji dziennie, 5 dni w tygodniu
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP)) - Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE)) - Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE)) - Pojemnik IBC z HD-PE: 1000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ³  Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

1) Tylko do użytku profesjonalnego.

2) Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem.

3) Nakładać tylko na suche i wyraźnie czyste dłonie.

4) W celu dezynfekcji rąk gotowy do użycia żel lub płyn (3 ml) jest nakładany na jedną dłoń, co umożliwia następnie zwilżenie i pocieranie całej powierzchni obu dłoni przez 60 sekund przy każdym zastosowaniu.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

1) Unikać zanieczyszczenia oczu.

2) Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

3) Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

4) Do ponownego napełnienia należy zastosować lejek.

5) Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi:

Zalecane jest stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania produktu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

1) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

2) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1) Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

2) Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji.

3) Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów.

4) Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt.

5) Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1) Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

2) Przechowywać w chłodnym miejscu.

3) Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

4) Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

5) Okres trwałości: 24 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m³ dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka tego produktu.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Wofasept AHA		Obszar rynku: EU
	Otovita® Professional Handgel		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	62,7

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Budenat® Protect Obszar rynku: EU HandD807
Numer pozwolenia	EU-0027707-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,0

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Handsteril OG	Obszar rynku: EU
	Disinfection for Hands OG	Obszar rynku: EU
	2-Propanol 70%	Obszar rynku: EU
	Isopropylalkohol Königseer Biozid	Obszar rynku: EU
	Isogel Königseer Biozid Plus	Obszar rynku: EU
	Isogel Königseer Biozid	Obszar rynku: EU
	ISO 70	Obszar rynku: EU
	Brensolv K68	Obszar rynku: EU
	Isopropanol 70 Biocide	Obszar rynku: EU

	Isopropanol 70		Obszar rynku: EU
	Hand- und Oberflächendesinfektion		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0003 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Handsteril OG blau		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0004 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	65,0

7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Easysept		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0005 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.6. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Witty-Lavalin D	Obszar rynku: EU
	proCura Spray PUR	Obszar rynku: EU
	Orlin Suprades HD	Obszar rynku: EU
	Esept	Obszar rynku: EU
	Bio Tec Des HD	Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia	EU-0027707-0006 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,1

7.7. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Curacid HD-sept		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0007 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	62,8

7.8. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Esept Gel		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0008 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,4

7.9. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Mano Germs		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0009 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.10. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Deogel Mani		Obszar rynku: EU
	Deovet		Obszar rynku: EU
	Deogel Hands		Obszar rynku: EU
	Deomed		Obszar rynku: EU
	Dermigel profumato		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0010 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.11. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Isogel		Obszar rynku: EU
	Vetgel		Obszar rynku: EU
	Icfgel		Obszar rynku: EU
	Skingel		Obszar rynku: EU
	Sanigel		Obszar rynku: EU
	Dermigel		Obszar rynku: EU
	Gel mimani		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0011 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.12. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Alcodet profumato		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0012 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.13. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Handsan		Obszar rynku: EU
	Manisan		Obszar rynku: EU
	Sanimed		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0013 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.14. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	ELIGEL		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0014 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.15. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	ELIGEL Perfum		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0015 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.16. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila VSI		Obszar rynku: EU
	mobilomed Skinsoft Expert		Obszar rynku: EU
	SiMa CleanTecMano		Obszar rynku: EU
	Funny Hygienikum		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0016 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	62,8

7.17. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila VSI C		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0017 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.18. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila LSI		Obszar rynku: EU
	mobilomed Skinsoft Professional		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0018 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	64,7

7.19. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila LSI C		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0019 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	64,7

7.20. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila LSI pure		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0020 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	64,7

META SPC 2

1. META SPC 2 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 - identyfikator

Identyfikator

Meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2. META SPC 2 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,8	70,0

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

Meta SPC 2: XX - Inne: Gotowy do użycia rozpylacz typu trigger

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami. Usuwać pojemnik do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie 1 - Płyn do rozpylania - Dezynfekcja małych powierzchni - Użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	Nieistotne
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie (w tym prątki) Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni, materiałów, sprzętu i mebli w obszarach prywatnych, publicznych, opieki zdrowotnej, przemysłowych oraz w obszarach przeznaczonych do działalności profesjonalnej.
Sposób (-oby) nanoszenia	Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m^2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. Dezynfekcja małych powierzchni (poza opieką zdrowotną): Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę W obszarze opieki zdrowotnej: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP)) - Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE)) - Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE)) - Pojemnik IBC z HD-PE: 1000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni) lub 5 minut (powierzchnie w obszarze opieki zdrowotnej).

2) Stosować w temperaturze pokojowej.

3) Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi:

Zalecane jest stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania produktu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis użycia

Zastosowanie # 2 - Zastosowanie 2 - Płyn do rozpylanTaeaezynfekcja małych powierzchni mających kontakt z żywnością - Użytkownik profesjonalny

Grupa produktowa	Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	Nieistotne
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni w sektorze spożywczym lub branżach przetwórstwa spożywczego (obejmujących browary, przemysł mleczarski i mięsny).
Sposób (-oby) nanoszenia	Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m^2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. Dezynfekcja małych powierzchni: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę W browarach/ przemyśle mięsnym: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut W przemyśle mleczarskim: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 15 minut
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- Butelka z HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP)) - Puszka z HD-PE: 5 l - 60 l; (Zakrętki (PE/LDPE/HD-PE) lub nakrętki zabezpieczające (HD-PE)) - Beczka z HD-PE: 200 l; (Korek z tworzywa sztucznego z systemem odpowietrzania (HD-PE), korek z tworzywa sztucznego do kranu (HD-PE), kran z tworzywa sztucznego (HD-PE) lub zaślepki (HD-PE)) - Pojemnik IBC z HD-PE: 1000 l; (Zakrętki (HD-PE))

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać co najmniej 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni), 5 minut (dezynfekcja powierzchni w browarach lub przemyśle mięsnym) albo co najmniej 15 minut (dezynfekcja powierzchni w przemyśle mleczarskim).

2) Stosować w temperaturze pokojowej.

3) Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Zalecane jest stosowanie ochrony na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁴  Z META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

1) Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem.

2) Nie stosować więcej niż 20 ml/m².

3) Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

1) Unikać zanieczyszczenia oczu.

2) Do ponownego napełnienia należy zastosować lejek.

3) Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

4) Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

5) Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

6) Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja.

7) Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

1) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

2) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1) Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

2) Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji.

3) Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów.

4) Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt.

5) Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1) Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

2) Przechowywać w chłodnym miejscu.

3) Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

4) Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

5) Okres trwałości: 24 miesięcy.

6. INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m³ dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka tego produktu.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	proCura Spray PUR		Obszar rynku: EU
	Witty-Express Ultra		Obszar rynku: EU
	Witty-AQUA MEGA		Obszar rynku: EU
	Anti-Germ DES ALC-IP		Obszar rynku: EU
	BTS 6000		Obszar rynku: EU
	Bio Tec Des AX		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0021 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,1

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Isopropanol 70 Biocide		Obszar rynku: EU
	Isopropanol 70		Obszar rynku: EU
	Isopropylalkohol Königseer Biozid		Obszar rynku: EU
	Isogel Königseer Biozid Plus		Obszar rynku: EU
	Gold		Obszar rynku: EU
	Füllersteril PPP		Obszar rynku: EU
	Isopropylalkohol 70% Gew.		Obszar rynku: EU
	Fast Germs		Obszar rynku: EU
	BACTINYL IPA 70 %		Obszar rynku: EU
	SAFE CLEANER SR		Obszar rynku: EU
	Isopropylalkohol Königseer Flächen Biozid		Obszar rynku: EU
	Isonet		Obszar rynku: EU
	Isonet AL		Obszar rynku: EU
	Sanificante Alcolico		Obszar rynku: EU
	Isogerm		Obszar rynku: EU
	Isogerm AL		Obszar rynku: EU
	Isonet PU		Obszar rynku: EU
	Alidet		Obszar rynku: EU
	Sanocasa		Obszar rynku: EU
	Frigosano		Obszar rynku: EU
	Hygien Food		Obszar rynku: EU
	Medicalsan		Obszar rynku: EU
	Alcohol Sanitized		Obszar rynku: EU
	Alkosan		Obszar rynku: EU
	Biofarm		Obszar rynku: EU
	Allkill		Obszar rynku: EU
	DETERQUAT PRO SR		Obszar rynku: EU
	Galtec Isoprop Bactericide		Obszar rynku: EU
	Amphisol 70		Obszar rynku: EU
	AISW 100		Obszar rynku: EU
	Steril Spray PPP		Obszar rynku: EU
	Hand- und Oberflächendesinfektion		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0022 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Budenat® Rapid Effect D 446		Obszar rynku: EU
	IPA 300		Obszar rynku: EU
	Easydes IPA		Obszar rynku: EU
	Sonet		Obszar rynku: EU
	Sonet Forte		Obszar rynku: EU
	Isosan Forte		Obszar rynku: EU
	Germisan		Obszar rynku: EU
	Sanivet		Obszar rynku: EU
	Alidet Forte		Obszar rynku: EU
	Germodet		Obszar rynku: EU
	Isoclean		Obszar rynku: EU
	Alcohol Sanitized Strong		Obszar rynku: EU
	Alkosan Strong		Obszar rynku: EU
	Isonet Strong		Obszar rynku: EU
	Desmila HSI		Obszar rynku: EU
	Vetasept pur		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0023 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Isoproanol/Wasser 65/35% Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0024 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	65,0

7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Curacid Food Rapid		Obszar rynku: EU
	Dr. Desi Küchendesinfektion		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0025 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	62,8

7.6. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Deogerm		Obszar rynku: EU
	Deosan		Obszar rynku: EU
	Medicaldeo		Obszar rynku: EU
	Deonet		Obszar rynku: EU
	Deofloor		Obszar rynku: EU
	Sanocasa Profumato		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0026 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.7. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila HSI C		Obszar rynku: EU
	Vetasept Lemon		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0027 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.8. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila HSI D		Obszar rynku: EU
	Vetasept Fresh		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0028 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.9. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila HSI P		Obszar rynku: EU
	Vetasept Pfirsich		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0029 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

7.10. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Desmila AFI		Obszar rynku: EU
	Hygienic I		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0030 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	64,7

META SPC 3

1. META SPC 3 - INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 - identyfikator

Identyfikator

Meta SPC 3

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 01 - Higiena ludzi

2. META SPC 3 - SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	62,7	70,0

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Postać użytkowa

Meta SPC 3: CL - Żel lub płyn kontaktowy

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. Chronić przed dziećmi. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami. Usuwać pojemnik do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1. Opis użycia

Tabela 4

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie 1 - Żel lub płyn kontaktowy - Płyn do higieny rąk - Użytkownik nieprofesjonalny

Grupa produktowa	Gr. 01 - Higiena ludzi
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	Nieistotne
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie (w tym prątki) Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Wirusy osłonkowe Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: -
Obszar zastosowania	Wewnątrz Do stosowania w obszarach prywatnych i publicznych
Sposób (-oby) nanoszenia	Metoda: Bezpośrednie stosowanie na obie dłonie, pocieranie Szczegółowy opis: -
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: nałożyć 3 ml na jedną dłoń, a następnie zwilżyć całą powierzchnię obu dłoni i pocierać przez 60 sekund przy każdym zastosowaniu. Rozcieńczenie (%): - Liczba i harmonogram aplikacji: Do 5 dezynfekcji dziennie, 5 dni w tygodniu
Kategoria (-e) użytkowników	Powszechny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HD-PE: 0,1 l - 1,0 l; (Zakrętki (HD-PE), nakrętki (PP), nakrętki typu pompka (PP), nakrętki do rozpylacza typu trigger (PP) lub nakrętki zabezpieczające (PP))

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁵  Z META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

1) Przestrzegać instrukcji stosowania.

2) Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem.

3) Nakładać tylko na suche i wyraźnie czyste dłonie.

4) W celu dezynfekcji rąk gotowy do użycia żel lub płyn (3 ml) jest nakładany na jedną dłoń, co umożliwia następnie zwilżenie i pocieranie całej powierzchni obu dłoni przez 60 sekund przy każdym zastosowaniu.

5) Posiadacz zezwolenia musi określić na etykiecie typową dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie:

– Rozpylacz typu trigger: Wykonać 3 lub 4 naciśnięcia spustu (w zależności od nakrętki do rozpylacza typu trigger),

– Rozpylacz typu pompka: Wykonać 3 naciśnięcia pompki, - Butelka: Obserwacja wzrokowa.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

1) Unikać zanieczyszczenia oczu.

2) Stosowanie przez dzieci tylko pod nadzorem osoby dorosłej.

3) Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

1) W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

2) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez pięć minut.

3) W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

4) W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

5) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH LUB POŁKNIĘCIA: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1) Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

2) Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji.

3) Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów.

4) Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt.

5) Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1) Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

2) Przechowywać w chłodnym miejscu.

3) Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

4) Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

5) Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

6) Okres trwałości: 24 miesięcy.

6. INNE INFORMACJE

-

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Frend Hand Sanitiser Gel		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0031 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	65,3

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Biogat H-Des		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0032 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	70,0

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	Neo-Amisept		Obszar rynku: EU
Numer pozwolenia	EU-0027707-0033 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0	200-661-7	63,0

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Opinia ECHA z dnia 7 października 2021 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" (ECHA/ BPC/290/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

³ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

⁴ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

⁵ Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.