Rozporządzenie wykonawcze 2022/2108 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Ecolab UA Lactic acid single product dossier"
Dz.U.UE.L.2022.284.55
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2108
z dnia 3 listopada 2022 r.
udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Ecolab UA Lactic acid single product dossier"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 16 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Ecolab Deutschland GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Ecolab UA Lactic acid single product dossier", należący do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Łotwy zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XS050968-91.
(2) "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" zawiera L-(+)-kwas mlekowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2.
(3) W dniu 24 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" jest pojedynczym produktem biobójczym, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 22 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Ecolab UA Lactic acid single product dossier".
(8) W swojej opinii Agencja zaleca, aby Komisja zwróciła się do posiadacza pozwolenia o przeprowadzenie badania trwałości produktu "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" w opakowaniach handlowych, w których produkt ma być udostępniony na rynku, jako warunek uzyskania pozwolenia. Badanie powinno obejmować odpowiednie dane wykazujące zadowalające właściwości chemiczne i fizyczne przed przechowywaniem i po nim. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przedłożenie wyników tego badania powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania pojedynczego produktu biobójczego na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ badanie to jest już prowadzone, posiadacz pozwolenia powinien przedłożyć Agencji wyniki tego badania w terminie trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest spełniony na podstawie istniejących danych.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 3 listopada 2022 r.