Art. 8. - Zalecenia dotyczące środków naprawczych i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do substancji czynnej - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  8

Zalecenia dotyczące środków naprawczych i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do substancji czynnej

1. Jeżeli państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa zidentyfikuje zastrzeżenia co do bezpieczeństwa substancji czynnej wynikające ze źródeł innych niż przegląd i ocena, o których mowa w art. 6 i 7, może ono przedstawić państwom członkowskim pełniącym rolę sprawozdawców i zainteresowanym państwom członkowskim zalecenia dotyczące środków naprawczych i innych działań ograniczających ryzyko w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem.

2. W następstwie zalecenia wydanego zgodnie z art. 6 ust. 7, art. 7 ust. 1 lit. d) lub ust. 1 niniejszego artykułu państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców z badań klinicznych, w których stosuje się daną substancję czynną, powinny koordynować działania, które należy podjąć w odniesieniu do tych badań klinicznych, wraz z zainteresowanymi państwami członkowskimi.

3. Zainteresowane państwa członkowskie mogą w dowolnym momencie wprowadzić na swoim terytorium środki naprawcze i podjąć inne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w odniesieniu do substancji czynnej zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.