Art. 4. - Zmiana państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.5.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 stycznia 2022 r.

Artykuł  4

Zmiana państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa

1. W przypadku gdy państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa substancji czynnej nie jest już zainteresowanym państwem członkowskim w odniesieniu do jakiegokolwiek badania klinicznego związanego ze stosowaniem tej substancji czynnej lub gdy nakład pracy państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa jest nieproporcjonalnie duży w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, to państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa może wszcząć procedurę wyboru nowego państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa zgodnie z art. 3 ust. 2. Procedurę tę w miarę możliwości rozpoczyna się po przedłożeniu przez państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa ostatecznego sprawozdania z oceny rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa.

Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, wszczynające procedurę, o której mowa w akapicie pierwszym, wypełnia zadania powierzone państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy w art. 3 ust. 2.

2. Każde państwo członkowskie może w dowolnym momencie dobrowolnie zgłosić chęć przejęcia roli państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa, pod warunkiem że państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa wyrazi na to zgodę.

3. W przypadku wyznaczenia nowego państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa zgodnie z ust. 1 lub 2, państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa bez zbędnej zwłoki rejestruje jego dane w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11, w odniesieniu do każdego stosownego badania klinicznego.

4. W sytuacjach, o których mowa w ust. 1 i 2, państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa nadal wykonuje swoje zadania do czasu przekazania wszystkich ostatecznych sprawozdań z oceny bezpieczeństwa i dokumentacji, w tym sprawozdania z oceny ostatniego rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa, oraz zarejestrowania nowego państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11, zgodnie z ust. 3.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 4 państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa może niezwłocznie zrezygnować, nie kończąc prowadzonych ocen i nie przedkładając odpowiednich sprawozdań z oceny i dokumentacji, pod warunkiem że nowe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa wyrazi na to zgodę.