Art. 4. - Zmiana państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa - Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2022.5.14
Akt obowiązujący Wersja od: 10 stycznia 2022 r.
Artykuł 4
Zmiana państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa
1.
W przypadku gdy państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa substancji czynnej nie jest już zainteresowanym państwem członkowskim w odniesieniu do jakiegokolwiek badania klinicznego związanego ze stosowaniem tej substancji czynnej lub gdy nakład pracy państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa jest nieproporcjonalnie duży w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, to państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa może wszcząć procedurę wyboru nowego państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa zgodnie z art. 3 ust. 2. Procedurę tę w miarę możliwości rozpoczyna się po przedłożeniu przez państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa ostatecznego sprawozdania z oceny rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa.Państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa, wszczynające procedurę, o której mowa w akapicie pierwszym, wypełnia zadania powierzone państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy w art. 3 ust. 2.
2.
Każde państwo członkowskie może w dowolnym momencie dobrowolnie zgłosić chęć przejęcia roli państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa, pod warunkiem że państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa wyrazi na to zgodę.3.
W przypadku wyznaczenia nowego państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa zgodnie z ust. 1 lub 2, państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa bez zbędnej zwłoki rejestruje jego dane w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11, w odniesieniu do każdego stosownego badania klinicznego.4.
W sytuacjach, o których mowa w ust. 1 i 2, państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa nadal wykonuje swoje zadania do czasu przekazania wszystkich ostatecznych sprawozdań z oceny bezpieczeństwa i dokumentacji, w tym sprawozdania z oceny ostatniego rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa, oraz zarejestrowania nowego państwa członkowskiego przeprowadzającego ocenę bezpieczeństwa w systemach informacyjnych, o których mowa w art. 11, zgodnie z ust. 3.5.
Na zasadzie odstępstwa od ust. 4 państwo członkowskie pierwotnie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa może niezwłocznie zrezygnować, nie kończąc prowadzonych ocen i nie przedkładając odpowiednich sprawozdań z oceny i dokumentacji, pod warunkiem że nowe państwo członkowskie przeprowadzające ocenę bezpieczeństwa wyrazi na to zgodę.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.