Rozporządzenie wykonawcze 2022/1950 w sprawie odnowienia zatwierdzenia kreozotu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2022.269.1
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1950
z dnia 14 października 2022 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia kreozotu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),
(1) Substancja czynna kreozot została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.
(2) W dniu 27 października 2016 r., zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia kreozotu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa jako właściwy organ oceniający.
(3) W dniu 16 września 2019 r. właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia kreozotu. W związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej w dniu 30 stycznia 2020 r. właściwy organ Polski przejął rolę właściwego organu oceniającego w sprawie wniosku.
(4) Zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 4 grudnia 2020 r. Agencja przyjęła opinię 3 opracowaną przez Komitet ds. Produktów Biobójczych, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tą opinią kreozot został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 i spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) oraz substancję bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Kreozot spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Na podstawie art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy dana substancja czynna nadal spełnia przynajmniej jeden z warunków przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
(7) Komisja, przy wsparciu Agencji, przeprowadziła konsultacje publiczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione.
(8) Opinia Agencji oraz uwagi otrzymane podczas konsultacji publicznych zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Zwrócono się również do państw członkowskich o wskazanie, czy uważają, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostałby spełniony na ich terytorium, oraz o przedstawienie uzasadnienia.
(9) Z zebranych informacji i uwag przedstawionych przez państwa członkowskie wynika, że kreozot i drewno zaimpregnowane kreozotem są nadal potrzebne w wielu państwach członkowskich do produkcji podkładów kolejowych oraz słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych.
(10) Drewno zaimpregnowane produktami zawierającymi kreozot jest stosowane do produkcji drewnianych podkładów kolejowych z różnych względów technicznych (niewielki ciężar w porównaniu z podkładami betonowymi i związana z tym łatwość utrzymania, dobra odporność, wysoka trwałość, której oczekuje się od infrastruktury kolejowej budowanej z myślą o kilkudziesięciu latach eksploatacji, trwałość). Drewniane podkłady kolejowe charakteryzują się dużą elastycznością, jeśli chodzi o miejsca, w których mogą być stosowane (np. trudno dostępne obszary, zwrotnice, tunele, mosty, łuki o małym promieniu). Ponadto klasa użytkowa podkładów kolejowych to zastosowanie o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa, które może podlegać wymogom homologacji typu infrastruktury kolejowej lub certyfikacji ze względów związanych z bezpieczeństwem ludzi (pasażerów, operatorów pociągów itp.) oraz urządzeń kolejowych, tj. pociągów i infrastruktury. Właściwe funkcjonowanie infrastruktury kolejowej jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania społeczeństwa i działalności gospodarczej. Opracowywane są alternatywne produkty biobójcze do impregnacji drewnianych podkładów kolejowych, a jeden produkt zawierający mieszaninę wodorotlenku miedzi, węglanu DDA i penflufenu dopuszczono niedawno w kilku państwach członkowskich. Potrzeba jednak czasu, aby przeprowadzić testy tych alternatywnych produktów i uzyskać wystarczające korzyści z ich stosowania, a także aby zagwarantować, że będą one w stanie spełnić wymogi długiego okresu eksploatacji, jakiego oczekuje się od podkładów kolejowych.
(11) Istnieją materiały alternatywne w stosunku do drewna na podkłady kolejowe, w tym beton, stal lub materiały kompozytowe, takie jak spieniony uretan wzmocniony włóknem, z których każdy ma zalety (na przykład podobne właściwości mechaniczne i trwałość jak drewniane podkłady kolejowe zabezpieczone kreozotem) i wady (na przykład problemy z utrzymaniem niektórych torów w trudno dostępnych miejscach, na zwrotnicach, w tunelach, na liniach drugorzędnych; koszty; większy negatywny ślad środowiskowy niż drewno; trudności w utrzymaniu torów przy łączeniu podkładów drewnianych z podkładami wykonanymi z innych materiałów ze względu na różne wymagania dotyczące podsypki). Nieodnowienie zatwierdzenia kreozotu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych do impregnacji drewna przeznaczonego do produkcji podkładów kolejowych miałoby poważne skutki techniczne i gospodarcze dla operatorów infrastruktury kolejowej w niektórych państwach członkowskich, w których zastąpienie tej substancji byłoby obecnie trudne z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia.
(12) Drewno zaimpregnowane produktami zawierającymi kreozot jest stosowane do produkcji słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych z różnych względów technicznych (na przykład niewielki ciężar w porównaniu z słupami betonowymi i związana z tym łatwość utrzymania, dobra odporność, wysoka trwałość, której oczekuje się od infrastruktury elektrycznej i telekomunikacyjnej budowanej z myślą o kilkudziesięciu latach eksploatacji, trwałość). Opracowywane są alternatywne produkty biobójcze do impregnacji drewnianych słupów, a jeden produkt zawierający mieszaninę wodorotlenku miedzi, węglanu DDA i penflufenu dopuszczono niedawno w kilku państwach członkowskich. Niektóre inne produkty biobójcze, oparte na związkach miedzi lub czwartorzędowych związkach amonu jako substancjach czynnych, są już na końcowym etapie udzielania zezwoleń. Potrzeba jednak czasu, aby przeprowadzić testy tych alternatywnych produktów i uzyskać wystarczające korzyści z ich stosowania.
(13) Istnieją materiały alternatywne dla drewna jako materiału do produkcji słupów wsporczych, takie jak stal, beton, włókno szklane, materiały kompozytowe lub osłony ochronne z materiału kompozytowego do instalacji na słupach wsporczych z impregnowanego drewna. Każde z tych rozwiązań ma zalety (np. sztywność; niezmienne właściwości fizyczne; ognioodporność), ale też wady (np. konieczność dalszych testów; możliwy krótszy okres użytkowania lub inne względy techniczne; wyższy koszt w porównaniu z słupami wykonanymi z drewna). Inną alternatywą jest ułożenie kabli przesyłowych pod ziemią, w szczególności w środowisku miejskim i zurbanizowanym, chociaż wariant ten może stanowić większe wyzwanie techniczne w zależności od naturalnego ukształtowania terenu, przez który musi przebiegać sieć (na przykład obszary oddalone lub góry), a instalacja i utrzymanie mogą okazać się bardziej złożone, kosztowne i niewykonalne we wszystkich okolicznościach. Nieodnowienie zatwierdzenia kreozotu do stosowania w drewnianych słupach może spowodować skutki gospodarcze dla operatorów infrastruktury elektrycznej i telekomunikacyjnej oraz trudności w utrzymaniu niektórych kabli przesyłowych (np. obszary trudno dostępne, konieczność szybkiej reakcji w przypadku poważnych burz) w niektórych państwach członkowskich, w których zastąpienie ich innymi materiałami lub podziemnymi kablami przesyłowymi byłoby obecnie trudne z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia.
(14) Agencja zidentyfikowała ryzyko dla zdrowia człowieka wynikające ze stosowania produktów biobójczych zawierających kreozot do impregnacji podkładów kolejowych i słupów wsporczych w odniesieniu do pracowników odpowiedzialnych za impregnację drewna, instalatorów słupów i słupów elektrycznych oraz w zakresie narażenia ogółu społeczeństwa. Należy wdrożyć środki ograniczające ryzyko, aby w jak największym stopniu ograniczyć narażenie na działanie kreozotu, np. stosowanie procesów mechanicznych lub zautomatyzowanych w celu uniknięcia ręcznego przenoszenia zaimpregnowanego drewna, stosowanie przez pracowników środków ochrony indywidualnej oraz zapewnienie, aby podczas składowania zaimpregnowane drewno było niedostępne dla ogółu społeczeństwa. Zidentyfikowano również ryzyko dla środowiska, ponieważ kreozot jest substancją PBT/vPvB, w związku z czym należy wdrożyć środki ograniczające ryzyko, aby w jak największym stopniu ograniczyć narażenie środowiska na działanie kreozotu, np. poprzez zapewnienie, aby prace związane z zastosowaniem przemysłowym odbywały się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu z obwałowaniem; aby drewno bezpośrednio po impregnacji było przechowywane pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz aby wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu były zbieranie celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(15) Na podstawie zebranych informacji stwierdza się, że niezatwierdzenie kreozotu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji do impregnacji drewna przeznaczonego do produkcji podkładów kolejowych i słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych. W przypadku tych zastosowań spełniony jest zatem warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(16) Należy zatem odnowić zatwierdzenie kreozotu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych warunków.
(17) Kreozot jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym okres odnowienia nie powinien przekraczać 7 lat na podstawie art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
(18) Aby ograniczyć do minimum narażenie ludzi i środowiska, produkty biobójcze powinny być dopuszczone do stosowania wyłącznie w impregnacji próżniowo-ciśnieniowej drewna w instalacjach przemysłowych do produkcji podkładów kolejowych i słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych. Zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu powinna obejmować ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. Należy zapewnić, aby produkty mogły być dopuszczone do stosowania w państwach członkowskich tylko wtedy, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(19) W celu zapewnienia, aby produkty były dostarczane wyłącznie do użytku w instalacjach przemysłowych, należy zezwolić na wprowadzanie produktów do obrotu wyłącznie w opakowaniach o pojemności równej lub większej niż 200 litrów, a także nie należy zezwalać na powszechne udostępnianie produktów na rynku.
(20) Ponadto, aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska, wprowadzanie do obrotu drewna zaimpregnowanego kreozotem powinno podlegać pewnym warunkom. W szczególności w celu zapewnienia, aby drewno zaimpregnowane kreozotem było wprowadzane do obrotu wyłącznie w państwach członkowskich, w których stosowanie produktów biobójczych zawierających kreozot mogłoby być dozwolone, ponieważ spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy udostępnić publicznie wykazy państw członkowskich, w których dozwolone jest wprowadzanie do obrotu podkładów kolejowych lub słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych. Państwo członkowskie powinno mieć możliwość złożenia wniosku o usunięcie z któregokolwiek z tych wykazów, tak aby drewno impregnowane z przeznaczeniem do konkretnych zastosowań nie mogło być dłużej wprowadzane do obrotu w tym państwie członkowskim. Ponadto osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu drewna zaimpregnowanego kreozotem powinna zapewnić, aby etykieta tego zaimpregnowanego drewna zawierała szczegółowe stwierdzenia mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, uniknięcie niedozwolonego stosowania zaimpregnowanego drewna oraz zapewnienie, aby zaimpregnowane drewno było wprowadzane do obrotu tylko w państwach członkowskich umieszczonych w takich wykazach oraz w państwach członkowskich, które zostały usunięte z wykazu na określony czas.
(21) Zgodnie z Umową o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (umowa o wystąpieniu), w szczególności z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu, rozporządzenie (UE) nr 528/2012, jak również oparte na nim akty Komisji, mają zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego przewidzianego w umowie o wystąpieniu. Z tego powodu wykazy państw, w których zaimpregnowane drewno może być wprowadzane do obrotu, powinny w stosownych przypadkach obejmować również Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej.
(22) Jeśli chodzi o zastosowania kreozotu inne niż impregnacja drewna do produkcji podkładów kolejowych lub słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych, o których mowa we wniosku o odnowienie zatwierdzenia, nie wykazano, że spełniony jest którykolwiek z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W szczególności w odniesieniu do warunku określonego w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie wykazano, że nieprzedłużenie zatwierdzenia kreozotu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych do takich zastosowań będzie miało nieproporcjonalnie duży negatywny wpływ na społeczeństwo w porównaniu z ryzykiem związanym ze stosowaniem kreozotu i drewna zaimpregnowanego kreozotem. Istnieją odpowiednie i wystarczające rozwiązania alternatywne, które zostały już wdrożone w prawie wszystkich państwach członkowskich i mogą zostać wdrożone w całej Unii. Aby zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu wykonawczym, należy ustanowić okres przejściowy, po którym drewno zaimpregnowane produktami biobójczymi zawierającymi kreozot nie będzie już wprowadzane do obrotu w postaci innej niż podkłady kolejowe i słupy wsporcze linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych. Ten sam okres powinien mieć zastosowanie do wprowadzania do obrotu zaimpregnowanych kreozotem podkładów kolejowych i słupów wsporczych linii do przesyłu energii elektrycznej i linii telekomunikacyjnych w państwach członkowskich, które nie są umieszczone w wykazach dotyczących przedmiotowych zastosowań.
(23) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1839 6 ważność zatwierdzenia kreozotu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono do dnia 31 października 2022 r. Ponieważ analiza wniosku o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1839.
(24) Kreozot, jego związki i zaimpregnowane nimi drewno podlegają ograniczeniom określonym w załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na zobowiązanie do przestrzegania tych ograniczeń.
(25) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 14 października 2022 r.