Rozporządzenie wykonawcze 2022/1445 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2022.227.127

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 września 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1445

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1039 zezwolono na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt ² .

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeśli zostanie zmienione zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka dla aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji zawartości miedzi. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4) W opinii z 29 września 2021 r. ³  Urząd stwierdził, że zmiany warunków zezwolenia, o które wnioskowano, nie zmieniają wniosków wyciągniętych z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności wyżej wymienionych dodatków. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę, oraz stwierdził, że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena proponowanych zmian zezwolenia dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(6) Dla zachowania przejrzystości skład dodatku należy zmienić tak, aby włączyć informację, że dodatek składa się z preparatu.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1039 we wpisie dotyczącym chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych.
"3b406	-	Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat	Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi(II), w którym miedź i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10 %	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie); Pozostałe bydło: 30 (łącznie). Owce: 15 (łącznie). Kozy: 35 (łącznie) Prosięta: - ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie). - od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total). Skorupiaki: 50 (łącznie). Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. Na etykiecie umieszcza się następujący tekst: - w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«, - w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość	13 sierpnia 2028 r.
			Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Cu(x) 1-3 * nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego. Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.
			Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
			Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869) Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, aAs (EN ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053) Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)					metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
3b406i	-	Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat	Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi (II), w którym miedź i aminokwasy są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10-11 % i co najmniej 18 % wolnych aminokwasów. Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Cu(x) 1-3»nH2O, gdzie x oznacza jakikolwiek aminokwas otrzymywany ze źródeł hydrolizatów białkowych z piór lub roślin; Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da. Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180 Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869)	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie); Pozostałe bydło: 30 (łącznie). Owce: 15 (łącznie). Kozy: 35 (łącznie) Prosięta: ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie). od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total). Skorupiaki: 50 (łącznie). Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. Na etykiecie umieszcza się następujący tekst: - w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«. - w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.	13 sierpnia 2028 r."
			Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053) Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub - atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub - spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)					4. W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów pod- aje się gatunek zwierząt (gatunek ptaków).
^(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1039 z dnia 23 lipca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie substancji dioctan miedzi(II), monohydrat; dihydroksymonohydrat węglanu miedzi(II); dihydrat chlorku miedzi(II); tlenek miedzi(II); pentahydrat siarczanu miedzi(II); chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat; chelat miedzi(II) z hydrolizatami białkowymi; glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci stałej) oraz glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci płynnej) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003, (WE) nr 479/2006 i (UE) nr 349/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261 (Dz.U. L 186 z 24.7.2018, s. 3).

³ Dziennik EFSA 2021;19(10):6896.