Rozporządzenie wykonawcze 2021/842 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012 w odniesieniu do wymogów przejrzystości i poufności na potrzeby unijnej oceny ryzyka stwarzanego przez substancje podlegające kontroli
Dz.U.UE.L.2021.186.16
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/842
z dnia 26 maja 2021 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012 w odniesieniu do wymogów przejrzystości i poufności na potrzeby unijnej oceny ryzyka stwarzanego przez substancje podlegające kontroli
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji 1 , w szczególności jego art. 8 ust. 6,
(1) Rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 zharmonizowano obowiązujące w państwach członkowskich zasady dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 307/2012 2 ustanowiono w szczególności przepisy wykonawcze dotyczące stosowania procedury, o której mowa w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dotyczącej oceny bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") substancji podlegających kontroli wymienionych w części C załącznika III do tego rozporządzenia.
(3) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 3 zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Urząd przedstawia naukową ocenę ryzyka.
(4) Zmianami do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wprowadzono nowe przepisy dotyczące między innymi: udzielania ogólnych porad przez personel Urzędu na wniosek potencjalnego wnioskodawcy, na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, oraz obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące publicznego ujawniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji przedstawionych w celu uzasadnienia wniosku, z wyjątkiem należycie uzasadnionych informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji z osobami trzecimi.
(5) Chociaż rozporządzenie (UE) 2019/1381 nie zawiera przepisów dotyczących oceny ryzyka związanego z substancjami lub składnikami, które zostały wymienione w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, jego przepisy mają bezpośrednie znaczenie dla tej procedury, jak określono w art. 8 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Przepisy te dotyczą etapu poprzedzającego złożenie wniosku lub zgłoszenia w odniesieniu do doradztwa przed złożeniem wniosku i powiadamiania o zleconych badaniach, a także etapu oceny ryzyka w odniesieniu do wymogów w zakresie przejrzystości i poufności oraz konsultacji publicznych. Regulują one głównie procedury oparte na wnioskach zainicjowane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze.
(6) Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 przyznaje istotną rolę w wykazaniu bezpieczeństwa danej substancji podlegającej kontroli wymienionej w części C załącznika III do tego rozporządzenia nie tylko podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze, ale również innym zainteresowanym stronom, takim jak organizacje branżowe lub konsumenckie. W związku z tym ocena substancji podlegającej kontroli nie wymaga złożenia wniosku przez określonego wnioskodawcę - wszystkie zainteresowane podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony mogą przedłożyć w tym celu dane i informacje.
(7) Należy zapewnić, aby procedura oceny bezpieczeństwa substancji podlegającej kontroli wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 była regulowana przepisami porównywalnymi do przepisów rozporządzenia (UE) 2019/1381 zarówno w odniesieniu do etapu poprzedzającego złożenie dokumentacji, jak i etapu oceny ryzyka.
(8) W związku z powyższym rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012 należy dostosować do zmian w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wprowadzonych rozporządzeniem (UE) 2019/1381, w szczególności pod względem: (i) przewidzianej w art. 32a możliwości zwrócenia się do personelu Urzędu o poradę przed złożeniem wniosku lub zgłoszenia, ilekroć Urząd jest zobowiązany do wydania opinii lub proszony o jej wydanie; (ii) określonego w art. 32b obowiązku powiadamiania Urzędu o odnośnych badaniach; (iii) określonego w art. 32c obowiązku Urzędu dotyczącego przeprowadzania konsultacji z osobami trzecimi; (iv) określonych w art. 39f obowiązków w odniesieniu do formy przedkładania informacji oraz (v) przepisów dotyczących poufności przewidzianych w art. 39.
(9) Udzielanie przez Urząd, na wniosek, porad na temat przepisów mających zastosowanie do dokumentacji wymaganej do przedłożenia w celu wykazania bezpieczeństwa substancji podlegającej kontroli, wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, a także na temat treści takiej dokumentacji przed jej złożeniem, może poprawić jakość przedkładanych informacji, a tym samym stanowić wsparcie dla oceny bezpieczeństwa. Jednakże podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i inne zainteresowane strony mogą nie być w stanie w pełni skorzystać z porad udzielanych przed złożeniem dokumentacji ze względu na termin składania dokumentacji. W interesie poprawy jakości oceny naukowej podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i inne zainteresowane strony powinny mieć możliwość zwrócenia się o poradę na etapie przed złożeniem dokumentacji w kwestii ewentualnego jej przedłożenia od dnia przyjęcia przez Urząd opinii na podstawie art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, w której określono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie związanego z przyjmowaniem substancji, lecz przyznano, że istnieje niepewność naukowa.
(10) Badania wymagane w celu udowodnienia bezpieczeństwa substancji podlegającej kontroli, wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, uwzględniają szereg czynników, a zatem mogą znacznie się różnić. Przedłużenie terminu składania dokumentacji przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze lub zainteresowane strony z 18 do 24 miesięcy od dnia, w którym substancja została wymieniona w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, może stać się ułatwieniem, jeżeli chodzi o przygotowanie i złożenie dokumentacji, a tym samym stanowić wsparcie dla oceny bezpieczeństwa.
(11) Obowiązek powiadamiania o odnośnych badaniach określony w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 powinien mieć również zastosowanie do podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze lub zainteresowanych stron, które zamierzają przedłożyć do oceny dokumentację określoną w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 307/2012. Konieczne jest jednak dalsze dostosowanie do procedury określonej w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Konsekwencje proceduralne przewidziane w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w przypadku nieprzestrzegania jego przepisów prowadzą do opóźnień w ocenie dokumentacji. Z uwagi na obowiązkowy termin czterech lat przewidziany w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 opóźnienia w ocenie mogą jednak oznaczać, że wyznaczony termin nie zostanie dotrzymany. W związku z tym te konsekwencje proceduralne nie są właściwe w kontekście procedury oceny substancji wymienionych w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 i nie powinny być przewidziane. Aby umożliwić Komisji podjęcie decyzji dotyczącej substancji podlegającej kontroli wymienionej w części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w wymaganym terminie, należy brać pod uwagę jedynie dokumentację złożoną w terminie 24 miesięcy od dnia, w którym substancja została wymieniona w tym załączniku.
(12) Rozporządzenie (UE) 2019/1381 stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. W związku z tym w celu zapewnienia pewności i jasności prawa w odniesieniu do wymogów przejrzystości dotyczących procedury na podstawie art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 oraz w celu umożliwienia jednolitego wdrażania wymogów w zakresie przejrzystości i poufności w odniesieniu do unijnej oceny ryzyka w przypadku wszystkich zainteresowanych sektorów niniejsze rozporządzenie musi wejść w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu. Ze względu na pewność prawa niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do dokumentacji przedłożonej Urzędowi począwszy od tej daty.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |