Rozporządzenie wykonawcze 2021/82 zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.29.16

Akt obowiązujący

Wersja od: 28 stycznia 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/82

z dnia 27 stycznia 2021 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6'-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) W dniu 31 stycznia 2019 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6'-sjalolaktozy ("6'-SL") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie soli sodowej 6'-SL jako nowej żywności w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ³ , napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 6'-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem soli sodowej 6'-SL.

(4) W dniu 31 stycznia 2019 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6'-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6'-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim ⁵ ; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji ⁶  i ich certyfikatów ⁷ ; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie ⁸ ; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6'-SL ⁹ ; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji ¹⁰ ; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6'-SL ¹¹ ; szczegółowego opisu procesu produkcji ¹² ; certyfikatów akredytacji laboratoriów ¹³ ; sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6'-SL ¹⁴ ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6'-SL ¹⁵ ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego powiązanego związku soli sodowej 3'-sjalolaktozy ("3'-SL") ¹⁶ ; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6'-SL ¹⁷ ; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 3'-SL ¹⁸ ; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6'-SL ¹⁹ ; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6'-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje ²⁰ ; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3'-SL ²¹ ; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3'-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje ²² .

(5) W dniu 16 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny soli sodowej 6'-SL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6) W dniu 23 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa soli sodowej 6'-sjalolaktozy (6'-SL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of 6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283") ²³ .

(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 6'-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że sól sodowa 6'-SL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach aromatyzowanych, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 6'-SL nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6'-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6'-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6'-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6'-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6'-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6'-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6'-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6'-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6'-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.

(9) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6'-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6'-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6'-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6'-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów; sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6'-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6'-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6'-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6'-SL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6'-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane zawarte w dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 6'-SL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 6'-SL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

(12) Ograniczenie zezwolenia na sól sodową 6'-SL oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 6'-SL, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających sól sodową 6'-SL nie należy spożywać, jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność z dodatkiem soli sodowej 6'-SL.

(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Sól sodową 6'-sjalolaktozy (6'-SL), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

Przedsiębiorstwo: Glycom A/S;

Adres: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą wnioskodawcy.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł  2

Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę soli sodowej 6'-sjalolaktozy, i które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane bez zgody wnioskodawcy na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
Sól sodowa 6'-sjalolaktozy (6'-SL) (źródło mikrobiologiczne)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (wyrażone jako 6'-sjalolaktoza)	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 6'- sjalolaktozy«. Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 6'-sjalolaktozy (6'-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny one być spożywane: a) jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność zawierającą dodatek soli sodowej 6'- sjalolaktozy; b) przez niemowlęta i małe dzieci.		Zezwolenie wydane w dniu 17 lutego 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 6'-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.
	Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) przetwory mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących	^0,5 g/1
	Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących	0,5 g/l (napoje) 2,5 g/kg (produkty inne niż napoje)
	Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej	0,5 g/l (napoje) 5,0 g/kg (produkty inne niż napoje)
	Napoje (napoje aromatyzowane, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)	^0,5 g/l
	Batony zbożowe	^5,0 g/kg
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,4 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,3 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	0,3 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta 2,5 g/kg w produktach innych niż napoje
	Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci	0,3 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta			Data zakończenia ochrony danych: 17 lutego 2026 r."
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	1,0 g/l (napoje)
		10,0 g/kg (produkty inne niż napoje)
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci	1,0 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

Sól sodowa 6'-sjalolaktozy (6'-SL) (źródło mikrobiologiczne)

Opis: Sól sodowa 6'-sjalolaktozy (6'-SL) to oczyszczony proszek lub aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 6'-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego. Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1 Definicja: Wzór chemiczny: C23H38NO19Na Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acctylo-a-D-ncuraminylo-(2→ 6)-ß-D-galakt.opiranozylo-(1→ 4)-D-glukozy Masa cząsteczkowa: 655,53 Da Nr CAS: 157574-76-0 Charakterystyka/skład: Wygląd: Proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej Suma soli sodowej 6'-sjalolaktozy, D-laktozy i kwasu sjalowego (% suchej masy): ≥ 94,0 % (w/w) Sól sodowa 6'-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w) D-laktoza: ≤ 5,0 % (w/w) Kwas sjalowy: ≤ 2,0 % (w/w) 6'-sjalo-laktuloza: ≤ 3,0 % (w/w) Suma innych węglowodanów: ≤ 3,0 % (w/w) Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w) Sód: 2,5-4,5 % (w/w) Chlorek: ≤ 1,0 % (w/w) pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,5-6,0 Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w) Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000 jtk/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g Salmonella spp.: Brak w 25 g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny".

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

⁴ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

⁵ Glykos Finland LTD 2018 (niepublikowane).

⁶ Glycom 2019 (niepublikowane).

⁷ Glycom/DSMZ 2018 (niepublikowane).

⁸ Glycom 2019 (niepublikowane).

⁹ Glycom 2019 (niepublikowane).

¹⁰ Glycom 2019 (niepublikowane).

¹¹ Glycom 2019 (niepublikowane).

¹² Glycom 2018 (niepublikowane).

¹³ Glycom 2019 (niepublikowane).

¹⁴ Glycom 2019 (niepublikowane).

¹⁵ Gilby 2018 (niepublikowane).

¹⁶ Gilby 2019 (niepublikowane).

¹⁷ Šoltésová, 2018a (niepublikowane).

¹⁸ Šoltésová, 2018b (niepublikowane)

¹⁹ Flaxmer 2018a (niepublikowane).

²⁰ Flaxmer 2018b (niepublikowane).

²¹ Stannard 2019a (niepublikowane).

²² Stannard 2019b (niepublikowane).

²³ Dziennik EFSA 2020; 18(5):6097.