Rozporządzenie wykonawcze 2021/670 zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (WZU477) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.141.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 26 kwietnia 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/670

z dnia 23 kwietnia 2021 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (WZU477) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) W dniu 14 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Progress Biotech bv ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o rozszerzenie stosowania nowej żywności olej ze Schizo- chytrium sp. We wniosku zwrócono się o rozszerzenie stosowania oleju ze Schizochytrium sp. na preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowane w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ³ , przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci. Wykorzystywany przez wnioskodawcę i objęty przedmiotowym wnioskiem szczep Schizochytriumsp. to szczep WZU477.

(4) Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych pierwotnie na poparcie jego wniosku, tj. danych przedłożonych na poparcie pierwotnego wniosku z dnia 14 marca 2019 r., tj. wniosku 2012 r. ⁴ ; szczegółowego opisu procesu produkcji ⁵ ; właściwości chemicznych ⁶ ; analizy kwasów tłuszczowych ⁷ ; analizy steroli ⁸ ; analizy metali ciężkich ⁹ ; analizy WWA ¹⁰ ; analizy mikotoksyn ¹¹ ; analizy dioksyn, dioksynopodobnych, PCB, pestycydów ¹² ; analizy mikrobiologicznej ¹³ ; retrospektywnego badania stabilności ¹⁴ ; świadectw laboratorium analitycznego ¹⁵ ; danych dotyczących składu ¹⁶ ; Wnioskodawca zwrócił się o ochronę danych również w odniesieniu do dodatkowych danych przedłożonych w trakcie przeprowadzonej przez urząd oceny bezpieczeństwa: analizy białek ¹⁷ ; analizy 3 MCPD i estru glicydowego ¹⁸ ; analizy fizykochemicznej ¹⁹ ; analizy mikrobiologicznej ²⁰ ; analizy metali ciężkich ²¹ ; analizy mikotoksyn ²² ; analizy WWA, zanieczyszczeń dioksynami i zanieczyszczeń dioksynopodobnymi ²³ ; analizy profilu kwasów tłuszczowych ²⁴ ; analizy składu steroli ²⁵ ; analizy jełczenia hydrolitycznego w czasie ²⁶ ; analizy biotoksyn morskich ²⁷ ; badania stabilności ²⁸ ; certyfikatów analiz ²⁹ .

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 24 czerwca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej na potrzeby oceny rozszerzenia stosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności na preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt.

(6) W dniu 31 sierpnia 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ³⁰ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii tej Urząd potwierdził tożsamość szczepu WZU477, tj. że należy on do gatunku Schizochytrium limacinum, któremu przyznano uznane domniemanie bezpieczeństwa (status QPS) i który w 2020 r. włączono do wykazu zalecanych czynników biologicznych ze statusem QPS celowo dodawanych do żywności lub paszy ³¹ . W swojej opinii Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olej ze Schizochytrium sp. wytwarzany ze szczepu WZU477 należącego do gatunku Schizochytrium limacinum jest bezpieczny. Dane przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosku na temat bezpieczeństwa oleju produkowanego z mikroalg innych szczepów rodzaju Schizochytrium. Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych zastosowaniach i na proponowanych poziomach stosowania olej ze Schizochytrium sp. (WZU477) spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W związku z tym opinia Urzędu nie daje wystarczających podstaw aby stwierdzić, że olej produkowany z innych szczepów mikroalg z rodzaju Schizochytrium stosowanych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W następstwie opinii Urzędu i biorąc pod uwagę, że dla dopuszczonego oleju ze Schizochytrium sp., w odniesieniu do którego wnioskowano o rozszerzenie zastosowania, nie określono ani konkretnego gatunku, ani szczepu, konieczne jest zezwolenie na wprowadzenie na rynek oleju ze szczepu WZU477 Schizochytrium sp., a nie rozszerzenie zastosowania oleju ze wszystkich szczepów rodzajuSchizochytrium sp., o które postulował wnioskodawca.

(9) W swojej opinii Urząd uznał, że dane z wniosku z 2012 r., szczegółowy opis procesu produkcji, właściwości chemiczne, analiza kwasów tłuszczowych, analiza steroli, analiza metali ciężkich, analiza WWA, analiza mikotoksyn, analiza dioksyn, dioksynopodobnych, PCB i pestycydów, analiza mikrobiologiczna, retrospektywne badanie stabilności, certyfikaty laboratoriów analitycznych, dane dotyczące składu, analiza 3 MCPD i estrów glicydowych, analiza fizykochemiczna, analiza mikrobiologiczna, analiza metali ciężkich, analiza mikotoksyn, WWA, analiza zanieczyszczeń dioksynami i zanieczyszczeń dioksynopodobnymi, analiza profilu kwasów tłuszczowych, analiza składu steroli, analiza jełczenia hydrolitycznego w czasie, analiza biotoksyn morskich, badanie stabilności i certyfikaty analiz posłużyły za podstawę ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym Komisja uważa, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa oleju ze Schizochytrium sp. (WZU477) nie można było wyciągnąć bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

(10) W nawiązaniu do opinii Urzędu Komisja wystąpiła do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia dotyczącego ochrony zastrzeżonych danych z wniosku z 2012 r.; szczegółowego opisu procesu produkcji, właściwości chemicznych, analizy kwasów tłuszczowych, analizy steroli, analizy metali ciężkich, analizy WWA, analizy mikotoksyn, analizy dioksyn, dioksynopodobnych, PCB i pestycydów, analizy mikrobiologicznej, retrospektywnego badania stabilności, certyfikatów laboratoriów analitycznych, danych dotyczących składu, analizy 3 MCPD i estrów glicydowych, analizy fizykochemicznej, analizy mikrobiologicznej, analizy metali ciężkich, analizy mikotoksyn, WWA analizy zanieczyszczeń dioksynami i zanieczyszczeń dioksynopodobnymi, analizy profilu kwasów tłuszczowych, analizy składu steroli, analizy jełczenia hydrolitycznego w czasie, analizy biotoksyn morskich, badania stabilności i certyfikatów analiz, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy o wyłączne prawo powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na to badanie na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani powoływać się na te dane.

(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z wniosku z 2012 r.; szczegółowy opis procesu produkcji, właściwości chemiczne, analiza kwasów tłuszczowych, analiza steroli, analiza metali ciężkich, analiza WWA, analiza mikotoksyn, analiza dioksyn, dioksynopodobnych, PCB i pestycydów, analiza mikrobiologiczna, retrospektywne badanie stabilności, certyfikaty laboratoriów analitycznych, dane dotyczące składu, analiza 3 MCPD i estrów glicydowych, analiza fizykochemiczna, analiza mikrobiologiczna, analiza metali ciężkich, analiza mikotoksyn, WWA, analiza zanieczyszczenia dioksynami i zanieczyszczeń dioksynopodobnymi, analiza profilu kwasów tłuszczowych, analiza składu steroli, analiza jełczenia hydrolitycznego w czasie, analiza biotoksyn morskich, badanie stabilności i certyfikaty analiz zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii oleju ze Schizo- chytrium sp. (WZU477) należy w tym okresie ograniczyć do wnioskodawcy.

(13) Ograniczenie zezwolenia na olej ze Schizochytrium sp. (WZU477) oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Olej ze Schizochytrium sp. (WZU477) jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470 unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

– przedsiębiorstwo: Progress Biotech bv,

– Adres: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Niderlandy,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą Progress Biotech bv.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Dane załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Progress Biotech bv.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Olej ze Schizochytrium sp. (WZU477)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy DHA	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«.		Zezwolenie wydane w dniu 16 maja 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Niderlandy. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Progress Biotech bv, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Progress Biotech bv. Data zakończenia ochrony danych: 16 maja 2026 r. (5 lat)."
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Olej ze Schizochytrium sp. (WZU477)	Opis/definicja Nową żywność otrzymuje się ze szczepu WZU477 mikroalg Schizochytrium sp. Skład Liczba kwasowa: ≤ 0,5 mg KOH/g Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju Wilgotność i substancje lotne: ≤ 0,05 % Substancje niezmydlające się: ≤ 4,5 % Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1,0 % Kwas dokozaheksaenowy (DHA): ≥ 32,0 % Liczba p-anizydynowa: ≤ 10"

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

⁴ Załącznik I (wniosek NF 2012), Progress Biotech bv, 2012 (niepublikowane).

⁵ Szczegółowy opis procesu produkcji, Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

⁶ Załącznik II (właściwości chemiczne), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

⁷ Załącznik III (analiza kwasów tłuszczowych), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

⁸ Załącznik IV (analiza steroli), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

⁹ Załącznik V (analiza metali ciężkich), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹⁰ Załącznik VI (analiza WWA), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹¹ Załącznik VII (analiza mikotoksyn), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹² Załącznik VIII (analiza dioksyn, dioksynopodobnych, PCB, pestycydów), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹³ Załącznik IX (analiza mikrobiologiczna), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹⁴ Załącznik XI (retrospektywne badanie stabilności), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹⁵ Załącznik XII (certyfikaty laboratoriów analitycznych) (niepublikowane).

¹⁶ Dodatek B.2 (dane dotyczące składu), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

¹⁷ Załącznik IV (analiza białek), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

¹⁸ Załącznik VI (analiza 3 MCPD i estru glicydowego), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

¹⁹ Załącznik VII (analiza fizykochemiczna), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²⁰ Załącznik VIII (analiza mikrobiologiczna), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²¹ Załącznik IX (analiza metali ciężkich), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²² Załącznik X (analiza mikotoksyn), Progress Biotech bv, 2019 (niepublikowane).

²³ Załącznik XI (analiza zanieczyszczeń dioksynami i zanieczyszczeń dioksynopodobnymi, WWA, pestycydów), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²⁴ Załącznik XII (analiza profilu kwasów tłuszczowych), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²⁵ Załącznik XIV (analiza składu steroli), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²⁶ Załącznik XVII (analiza jełczenia hydrolitycznego w czasie), Progress Biotech bv, 2020 (niepublikowane).

²⁷ Załącznik 1 (analiza biotoksyn morskich), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (niepublikowane).

²⁸ Załącznik 3 (badanie stabilności), Progress Biotech bv, 2018 (niepublikowane).

²⁹ Załącznik I (certyfikaty analiz), Progress Biotech bv, 2016 (niepublikowane).

³⁰ Dziennik EFSA 2020; 18(10):6242.

³¹ Panel EFSA BIOHAZ, 2020. Opinia w sprawie aktualizacji wykazu zalecanych czynników biologicznych ze statusem QPS celowo dodawanych do żywności lub paszy zgodnie z powiadomieniem EFSA 11: stosowność jednostek taksonomicznych zgłoszonych EFSA do września 2019 r. Dziennik EFSA 2020; 18(2):5965, s. 57.