Rozporządzenie wykonawcze 2021/2080 dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w... - OpenLEX

Rozporządzenie wykonawcze 2021/2080 dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.426.23

Akt obowiązujący
Wersja od: 29 listopada 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2080
z dnia 26 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na rozszerzenie stosowania monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla ryb na wszystkie gatunki zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na rozszerzenie stosowania monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla ryb na wszystkie gatunki zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne" w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" oraz w kategorii "dodatki sensoryczne" w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące".

(4) W opinii z dnia 5 maja 2021 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że w odniesieniu do przedmiotowego dodatku nie jest w stanie stwierdzić, czy może być on toksyczny w przypadku dostania się do dróg oddechowych lub czy stanowi substancję działającą drażniąco na oczy bądź substancję działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu histydyny i jest skuteczny jako substancja aromatyzująca.

(5) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE 00268 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. 
Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyData ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c351i-Monohydrat monochloro- wodorku L-histydynySkład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Charakterystyka substancji czynnej Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH (NH2)-COOH-HCl-H2O

Numer CAS: 5934-29-2

Numer EINECS: 211-438-9

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv);

Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ryb---1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

- "Suplementacja monohydratem monochlorowodorku L-histydyny nie może wykraczać poza potrzeby żywieniowe zwierzęcia docelowego, które zależą od gatunku, kondycji fizjologicznej zwierzęcia, poziomu efektywności, warunków środowiskowych, poziomu innych aminokwasów w diecie oraz poziomu niezbędnych pierwiastków śladowych takich jak miedź i cynk."

- "Zawartość histydyny."

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i pre- miksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane

19 grudnia 2031 r.
- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).

Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).,

Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv).

z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
Kategoria: dodatki sensoryczne

Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c351i-Monohydrat monochloro- wodorku L-histydynySkład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Charakterystyka substancji czynnej Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268

Wszystkie gatunki zwierząt---1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %: 25 mg/kg."

19 grudnia

2031 r.

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH

(NH2)-C00H-HCl-H20

Numer CAS: 5934-29-2

Numer EINECS: 211-438-9

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu substancji czynnej w mieszance paszowej pełnopor- cjowej, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv);

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD);

Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F). x

Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofoto- metryczną (HPLC-Uv).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2021; 19(5):6622.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.