Rozporządzenie wykonawcze 2021/2079 zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Dz.U.UE.L.2021.426.16
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2079
z dnia 26 listopada 2021 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 29 lipca 2019 r. przedsiębiorstwo MBio, Monaghan Mushrooms ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z pieczarek z witaminą D2 w określonej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt. W trakcie procesu składania wniosku wnioskodawca zgodził się na wyłączenie dzieci w wieku poniżej 3 lat z zakresu wniosku o zezwolenie na nową żywność w suplementach żywnościowych.
(4) Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu pierwotnych danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych dotyczących procesu produkcji 5 ; danych dotyczących składu: wielkości cząstek 6 , właściwości fizykochemicznych 7 , analizy witaminy D 8 , analizy wartości odżywczej 9 , analizy witaminy D2 10 , walidacji analizy witaminy D 11 , badań stabilności 12 , analizy toksykologicznej 13 , danych dotyczących tachysterolu i lumisterolu 14 , analizy proporcji ergosterolu 15 , analizy proporcji witaminy D 16 , danych dotyczących ergosterolu 17 ; specyfikacji świeżych grzybów 18 ; danych dotyczących alergenności 19 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 24 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności.
(6) W dniu 24 lutego 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 (Agaricus bisporus) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 20 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w określonych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D2 nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.
(9) W swojej opinii Urząd uznał, że dane dotyczące procesu produkcji i dane dotyczące składu stanowiły podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Komisja uznaje zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 nie dałoby się sformułować bez tych danych.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na te dane na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych danych ani powoływać się na nie.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące procesu produkcji; dane dotyczące składu: wielkość cząstek, właściwości fizykochemiczne, analiza witaminy D, analiza wartości odżywczej, analiza witaminy D2, walidacja analizy witaminy D, badania stabilności, analiza toksykologiczna, dane dotyczące tachysterolu i lumisterolu, analiza proporcji ergosterolu, analiza proporcji witaminy D oraz dane dotyczące ergosterolu zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być stosowane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2w tym okresie.
(13) Ograniczenie zezwolenia na proszek z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzanie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Ursula VON DER LEYEN | |
Przewodnicząca |