Rozporządzenie wykonawcze 2021/1975 zezwalające na wprowadzenie na rynek mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.402.10

Akt jednorazowy

Wersja od: 15 listopada 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1975

z dnia 12 listopada 2021 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Fair Insects BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej (zmielonej). Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w formie przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych zawartych we wniosku w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie: opisu procesu produkcji ³ , danych analitycznych dotyczących składu ⁴ , danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających ⁵ , stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności ⁶ , oceny pobrania ⁷ , strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów ⁸ , testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe ⁹ , oraz w odniesieniu do badania cytotoksyczności ¹⁰ .

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 9 lipca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności.

(6) W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności ¹¹  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej jest bezpieczna w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej w poddanych ocenie warunkach stosowania jest zgodna z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii tej Urząd stwierdził również - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowych związanych ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem szarańczy wędrownej a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów wykazujących, że szarańcza wędrowna zawiera pewną liczbę potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka szarańczy wędrownej. Urząd zalecił również przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością szarańczy wędrownej.

(9) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergen- nością szarańczy wędrownej. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz biorąc pod uwagę, że dotychczas zgłoszono jedynie kilka przypadków alergii wywołanych przez szarańczę wędrowną ¹²  zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów oraz że dowody dotyczące potencjału alergicznego związanego ze spożyciem szarańczy wędrownej są niejednoznaczne, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy umieszczać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w odniesieniu do potencjału szarańczy wędrownej w zakresie wywołania uczulenia pierwotnego.

(10) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej udostępniana konsumentowi jako taka oraz żywność ją zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie na opisie procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testach rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badaniach cytotoksyczności. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na opis procesu produkcji, dane analityczne dotyczące składu, dane analityczne dotyczące substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, dane dotyczące sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testy rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badania cytotoksyczności, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.

(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące opisu procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz badań cytotoksyczności - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w tym okresie.

(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Mrożoną, suszoną i sproszkowaną postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia 5 grudnia 2021 r. wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

przedsiębiorstwo: Fair Insects BV;

adres: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Niderlandy,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Fair Insects BV.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Dane załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na ochronę danych, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od dnia 5 grudnia 2021 r. bez zgody przedsiębiorstwa Fair Insects BV.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności			Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (g/100 g) wprowadzana do obrotu jako taka lub przygotowana do spożycia według instrukcji		1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »mrożona szarańcza wędrowna (Locusta mig- ratoria)«, »suszona/sproszkowana szarańcza wędrowna (Locusta migratoria)« lub »sproszkowana cała szarańcza wędrowna (Locusta migratoria)«, w zależności od zastosowanej postaci. 2. W ramach etykietowania środków spożywczych zawierających mrożoną, suszoną lub sproszkowaną postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) zamieszcza się informację, że składnik ten może powodować reakcję alergiczną u konsumentów, u których stwierdzono alergię na skorupiaki, mięczaki i produkty z nich uzyskane oraz na roztocza. Informację tę zamieszcza się w pobliżu wykazu składników.		Zezwolenie wydane w dniu 5.12.2021. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Niderlandy. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Fair Insects BV, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa Fair Insects BV. Data zakończenia ochrony danych: 5.12.2026"
		Mrożona	Suszona lub sproszkowana
	Mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria)
	Przetworzone produkty z ziemniaków; dania na bazie roślin strączkowych i produkty na bazie makaronu	15	5
	Analogi mięsa	80	50
	Zupy i koncentraty zup	15	5
	Rośliny strączkowe i warzywa w puszkach/ słoikach	20	15
	Sałatki	15	5
	Napoje piwopodobne, mieszanki do produkcji napojów alkoholowych	2	2
	Czekoladowe wyroby cukiernicze	30	10
	Orzechy, nasiona oleiste i ciecierzyca		20
	Mrożone produkty na bazie sfermentowanego mleka	15	5
	Wędliny	30	10

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej (Locusta migratoria)	Opis/definicja: Nowa żywność obejmuje mrożoną, suszoną i sproszkowaną postać szarańczy wędrownej. Określenie »szarańcza wędrowna« odnosi się do dorosłego osobnika Locusta migratoria, gatunku owadów z rodziny Acrididae (podrodziny Locustinae). Nowa żywność ma być wprowadzana do obrotu w trzech różnych postaciach, a mianowicie: (i) szarańczy wędrownej (L. migratoria) poddanej obróbce cieplnej i zamrożonej (szarańcza mrożona); (ii) szarańczy wędrownej (L. migratoria) poddanej obróbce cieplnej i liofilizacji (szarańcza suszona), oraz (iii) całej szarańczy wędrownej (L. migratoria) poddanej obróbce cieplnej, liofilizacji i zmieleniu (sproszkowana cała szarańcza). Szarańcza suszona może być wprowadzana do obrotu jako taka lub w postaci sproszkowanej. W przypadku szarańczy mrożonej i szarańczy suszonej usunięte muszą być odnóża i skrzydła, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia, które mogłoby zostać spowodowane połknięciem dużych kolców na goleniach owadów. Sproszkowaną całą szarańczę otrzymuje się poprzez mechaniczne zmielenie owada z odnóżami i skrzydłami oraz odsianie cząstek o wielkości przynajmniej 1 mm. Przed zabiciem owadów w drodze zamrożenia wymagany jest minimalny okres wstrzymania podawania pokarmu wynoszący 24 godziny, aby umożliwić dorosłym osobnikom wydalenie treści pokarmowej.
	Parametry	Szarańcza mrożona	Szarańcza suszona	Sproszkowana cała szarańcza
	Charakterystyka/skład:
	Popiół (% w/w)	0,6-1,0	2,0-3,1	1,8-1,9
	Wilgotność (% w/w)	67-73	< 5	< 5
	Białko surowe (N x 6,25) (% w/w)	11-21	43-53	50-60
	Tłuszcz (% w/w)	7-13	31-41	31-41
	Nasycone kwasy tłuszczowe (% tłuszczu)	35-43	35-43	35-43
	Węglowodany przyswajalne (% w/w)	0,1-2,0	0,1-2,0	1,0-3,5
	(*)Włókno pokarmowe (% w/w)	1,5-3,5	5,5-9,0	5,5-9,0
	Chityna (% w/w):	1,7-2,4	6,4-10,4	10,5-13,9
	Liczba nadtlenkowa (Meq O2//kg tłuszczu)	< 5	< 5	< 5
	Substancje zanieczyszczające
	Ołów (mg/kg)	< 0,07	< 0,07	< 0,07
	Kadm (mg/kg)	< 0,05	< 0,05	< 0,05
	Aflatoksyny (suma B1, B2, G1, G2) (pg/kg)	< 4	< 4	< 4
	Aflatoksyna B1 (pg/kg)	< 2	< 2	< 2
	Deoksyniwalenol (pg/kg)	< 200	< 200	< 200
	Ochratoksyna A (pg/kg)	< 1	< 1	< 1
	Górna granica sumy dioksyn i dioksynopodobnych PCB ((**) WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g tłuszczu)	< 1,2	< 1,2	< 1,2
	Kryteria mikrobiologiczne
	Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych ((***)jtk/g)	< 10^5	< 105	< 105
	Enterobakterie (identyfikacja wstępna) (jtk/g)	< 100	< 100	< 100
	Escherichia coli (jtk/g)	< 50	< 50	< 50
	Listeria monocytogenes	Nie wykryto w 25 g	Nie wykryto w 25 g	Nie wykryto w 25 g
	Salmonella spp.	Nie wykryto w 25 g	Nie wykryto w 25 g	Nie wykryto w 25 g
	Bacillus cereus (identyfikacja wstępna) (Jtk/g)	< 100	< 100	< 100
	Gronkowce koagulazo-dodatnie (jtk/g)	< 100	< 100	< 100
	Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny (jtk/g)	< 30	< 30	< 30
	Drożdże i pleśnie (jtk/g)	< 100	< 100	< 100
(*) Włókno pokarmowe może nie zawierać chityny ze względu na różne metody analityczne. (**) Górna granica sumy polichlorowanych dibenzodioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) wyrażona jako równoważnik toksyczności według Światowej Organizacji Zdrowia (z wykorzystaniem WHO-TEF z 2005 r.). (***) jtk: jednostki tworzące kolonię.".

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

⁴ Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

⁵ Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

⁶ Fair Insects BV., 2018 (nieopublikowane).

⁷ Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).

⁸ Fair Insects BV. "Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model" (Strawność białek szarańczy wędrownej w dynamicznym modelu przewodu pokarmowego in vitro). Sprawozdanie z badania V21246/01 (niepublikowane, 2018).

⁹ Fair Insects BV. "Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies" (Testy rozpuszczalności i steryl- ności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności) (niepublikowane, 2018).

¹⁰ Fair Insects BV. "Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria" (Toksyczność komórkowa ekstraktów wodnych z szarańczy wędrownej) (nieopublikowane, 2018).

¹¹ "Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpieczeństwo mrożonej i suszonej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283; Dziennik EFSA 2021;19(7):6667.

¹² Szarańcza wędrowna jest wprowadzana na rynek w kilku państwach członkowskich w ramach środków przejściowych ustanowionych w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Według wnioskodawcy od 2016 r. mrożona i suszona szarańcza jest sprzedawana na rynku niderlandzkim.