Rozporządzenie wykonawcze 2021/1451 w sprawie niezatwierdzenia siarczku dimetylu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
Dz.U.UE.L.2021.313.28
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1451
z dnia 3 września 2021 r.
w sprawie niezatwierdzenia siarczku dimetylu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 23 ust. 5,
(1) W dniu 17 stycznia 2019 r. Komisja otrzymała złożony przez przedsiębiorstwo Probodelt S. L. wniosek o zatwierdzenie siarczku dimetylu jako substancji podstawowej do stosowania jako nieśmiercionośny środek wabiący żerującego na truflach chrząszcza Leiodes cinnamomeus. W dniach 24 lipca 2019 r. i 25 listopada 2019 r. Komisja otrzymała zmienione wnioski, do których dołączono informacje wymagane na mocy art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(2) Dostępne były dwie odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel EFSA ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach (FEEDAP) 2 oraz ocena dokonana przez panel EFSA ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów oraz substancji pomocniczych w przetwórstwie (CEF) 3 . Wyniki tych ocen zostały uwzględnione zarówno przez EFSA, jak i przez Komisję.
(3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o pomoc naukową. W dniu 17 lipca 2020 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące siarczku dimetylu 4 . Urząd stwierdził, że dostępne informacje na temat siarczku dimetylu nie zostały właściwie uwzględnione przez wnioskodawcę. Z dostępnych opublikowanych informacji wynika, że siarczek dimetylu jest drażniący dla skóry, oczu i dróg oddechowych oraz działa uczulająco na skórę. Urząd stwierdził, że szczegółowe informacje na temat toksyczności ostrej, działania drażniącego, działania uczulającego na skórę i krótkotrwałego narażenia drogą wziewną są publicznie dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) i powinny były zostać włączone do wniosku w celu uzyskania pełnego obrazu substancji podstawowej. Dane toksykologiczne dotyczące dwóch metabolitów siarczku dimetylu są również publicznie dostępne na stronie internetowej ECHA, lecz nie zostały odpowiednio włączone do dokumentacji.
(4) Urząd zauważył również, że - biorąc pod uwagę ogólny profil toksyczności substancji - nie przedstawiono naukowego uzasadnienia braku obaw dotyczących toksyczności długoterminowej i rakotwórczości.
(5) Ponadto Urząd stwierdził, że chociaż oczekuje się, iż pozostałości w uprawach będą niskie ze względu na sposób podawania (produkt uwalniający parę w pułapce), należało przedstawić dodatkowe dane, aby wykazać, że spożycie w żywności przez konsumentów nie budzi obaw.
(6) W dniu 25 marca 2021 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(7) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(8) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(9) W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać siarczku dimetylu jako substancji podstawowej.
(10) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie siarczku dimetylu jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |