Rozporządzenie wykonawcze 2021/1318 w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2021.286.5

Akt jednorazowy

Wersja od: 10 sierpnia 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1318

z dnia 9 sierpnia 2021 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, decyzji Komisji 2008/968/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 zezwalającego na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja miała ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ² .

(2) Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ³ .

(3) Komisja stwierdziła błędy w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Konieczne jest wprowadzenie sprostowań, aby zapewnić jasność i pewność prawa podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i właściwym organom państw członkowskich, a tym samym zapewnić właściwe wdrożenie i stosowanie unijnego wykazu nowej żywności.

(4) Decyzją Komisji 2008/968/WE ⁴  oraz zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 właściwy organ Niderlandów ⁵  wydał zezwolenie na nową żywność "olej z grzybów Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachi- donowego" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. Kategoria żywności "Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla wcześniaków w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013", do której zakwalifikowano olej, odnosi się błędnie wyłącznie do wcześniaków, chociaż zezwolenie w danej kategorii żywności powinno odnosić się do niemowląt bez ograniczania ich do wcześniaków. Należy zatem sprostować art. 1 decyzji 2008/968/WE oraz pozycję "olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego" w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(5) W styczniu 2008 r. właściwy organ Irlandii wydał zezwolenie na nową żywność "L-metylofolian wapnia", pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 oraz na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności dotyczącej bezpieczeństwa nowej żywności ⁶ . Nowa żywność błędnie nie została uwzględniona w pierwotnym unijnym wykazie. Należy zatem dodać "L-metylofolian wapnia" do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, biorąc również pod uwagę, że rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/571 ⁷  "L-metylofolian wapnia" został dopuszczony jako źródło folianu w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci.

(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/484 ⁸  udzielono zezwolenia na nową żywność "lakto-N- tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W specyfikacjach wzór chemiczny lakto-N-tetraozy został błędnie zapisany jako C₂₆H_45°21 zamiast C26H45NO₂1. W opisie lakto-N- tetraozy błędnie pominięto sformułowanie "lub jego aglomeraty", a składnik drugorzędny "lakto-N-trioza II" został błędnie określony jako "lakto-N-tetraoza II". Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikacje "lakto-N-tetraozy (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)" odnośnie do wzoru chemicznego lakto-N-tetraozy oraz odnośnie do lakto-N- tetraozy II w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 i w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

(7) Należy odpowiednio sprostować decyzję 2008/968/WE oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) 2017/2470 i (UE) 2020/484.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W art. 1 akapit drugi decyzji 2008/968/WE wprowadza się następujące sprostowanie:

"Ilość oleju z grzybów Mortierella alpina dodawanego do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zależy od zawartości w tym oleju kwasu arachidonowego zgodnie z zasadami określonymi w załączniku I pkt 5.7 i w załączniku II pkt 4.7 do dyrektywy 2006/141/WE. Zastosowanie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt powinno być zgodne z przepisami dyrektywy Rady 89/398/EWG ^*  w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.".

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się sprostowanie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się sprostowanie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

1) W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowanie:

a) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja dotycząca oleju z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"Olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z Mortierella alpina«."
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

b) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) i w tabeli 2 (Specyfikacje) między pozycją dotyczącą oleju z Calanus finmarchicus a pozycją dotyczącą bazy gumy do żucia (glikol monometoksypolietylenowy) dodaje się pozycję w brzmieniu:

– Tabela 1:

"L-metylofolian wapnia	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (wyrażone jako kwas foliowy)	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-metylofolian wapnia«."
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci	Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE
	Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1925/2006

– Tabela 2:

"L-metylofolian wapnia

Opis: Nowa żywność jest produkowana w drodze syntezy chemicznej kwasu foliowego. Jest to proszek krystaliczny o barwie białej do jasnożółtawej, prawie bezwonny, słabo rozpuszczalny w wodzie i bardzo słabo rozpuszczalny lub nierozpuszczalny w większości rozpuszczalników organicznych. Definicja: Wzór chemiczny: C20H23CaN7O6 Nazwa systematyczna: Sól wapniowa kwasu {4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-6-pterydynylo)metylo] amino]benzoilo}-L-glutaminowego Numery CAS: 129025-21-4 (sól wapniowa z nieokreślonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca^2+) oraz 151533-22-1 (sól wapniowa z określonym stosunkiem L-5-MTHF/Ca^2+ wynoszącym 1:1). Masa cząsteczkowa: 497,5 daltonów Nazwy synonimowe: L-metylofolian wapnia; sól wapniowa kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego [(L-5-MTHF-Ca)]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego [(6S)-5-MTHF-Ca]; sól wapniowa kwasu (6S)-5-metylo-5,6,7,8-tetrahydropteroilo-L- glutaminowego oraz kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF) bez określonego kationu. Wzór strukturalny: Charakterystyka: Czystość: > 95 % (suchej substancji) Woda: < 17,0 % Wapń (w przeliczeniu na bezwodną i niezawierającą rozpuszczalnika masę): 7,0-8,5 % D-metylofolian wapnia (6R, izomer aS): < 1,0 % Inne foliany i substancje pokrewne: < 2,5 % Etanol: < 0,5 % Ołów: < 1 mg/kg Bor: < 10 mg/kg Kadm: < 0,5 mg/kg Rtęć: < 1,0 mg/kg Arsen: < 1,5 mg/kg Platyna: < 2 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych: < 1 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 100 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię"

2) w pkt 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/484 wprowadza się następujące sprostowanie:

W tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca lakto-N-tetraozy ("LNT") (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

"Lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)

Definicja: Wzór chemiczny: C26H45NO21 Nazwa chemiczna: ß-D-galakt.opiranozylo-(1^3)-2-acetamido-2-deoksy-ß-D-glukopiranozylo-(1^3)-ß-D-galakt.opiranozylo-(1^4)-D- glukopiranoza Masa cząsteczkowa: 707,63 Da CAS nr 14116-68-8 Opis: Lakto-N-tetraoza to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzane w procesie mikrobiologicznym. Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1 Charakterystyka/skład: Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej Suma lakto- N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): > 90,0 % (w/w) Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): > 70,0 % (w/w) D-laktoza: < 12,0 % (w/w) Lakto-N-trioza II: < 10,0 % (w/w) Para-lakto-N-heksaoza-2: < 3,5 % (w/w) Izomer fruktozy lakto- N-tetraozy: < 1,0 % (w/w) Suma innych węglowodanów: < 5,0 % (w/w) Wilgotność: < 6,0 % (w/w) Popiół siarczanowy: < 0,5 % (w/w) pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0-6,0 Pozostałości białek: < 0,01 % (w/w) Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: < 1 000 jtk/g Enterobakterie: < 10 jtk/g Salmonella spp.; wynik ujemny/25 g Drożdże: < 100 jtk/g Pleśń: < 100 jtk/g Pozostałości endotoksyn: < 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię"

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

⁴ Decyzja Komisji 2008/968/WE z dnia 12 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 123).

⁵ Pismo z dnia 19 grudnia 2011 r. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachi donic_acid_rich_oil_pl.pdf).

⁶ https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135

⁷ Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/571 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do wykazu substancji, które można dodawać do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz produktów zbożowych przetworzonych (Dz.U. L 120 z 8.4.2021, s. 1).

⁸ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/484 z dnia 2 kwietnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek lakto-N- tetraozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 103 z 3.4.2020, s. 3).

^* Dyrektywa Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 186 z 30.6.1989, s. 27).